ZITROMAX 200MG/5ML

Thành phần:

Azithromycin dihydrate 209,64mg/5ml, tương đương 200mg/5ml azithromycin base.

Công dụng:

Azithromycin được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm; trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amiđan. (Penicillin là thuốc thường được chọn trong điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp. Azithromycin thường có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng, mặc dù dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và sự ngăn ngừa sốt sau thấp khớp hiện tại vẫn chưa có).

Trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục ở nam và nữ giới, dùng azithomycin để điều trị nhiễm khuẩn sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis. Azithromycin còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi, và nhiễm khuẩn đường sinh dục không biến chứng gây ra bởi chủng Neisseria gonorrhoeae không đa kháng. Không dùng azithromycin để điều trị nhiễm khuẩn do Treponema pallidum.

Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc cùng với rifabutin để dự phòng nhiễm Mycobacterium avium - intracellulare complex (MAC), là nhiễm khuẩn cơ hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn tiến triển.

Dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan truyền (DMAC) trên những bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.

Chống chỉ định

Chống chỉ định với những bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ một kháng sinh nào thuộc họ macrolide hay ketolide, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục Danh sách các tá dược.

Liều dùng

Azithromycin uống liếu duy nhất trong ngày. Thời gian dùng thuốc trong nhiễm khuẩn như sau:

Có thể uống azithromycin bột pha hỗn dịch uỗng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Người lớn:

Để điều trị những bệnh lây truyền qua đường sinh dục gây ra bởi Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, uống liều duy nhất 1000mg. Đối với chủng Neisseria gonorrhea nhạy cảm, liều khuyến cáo là 1000mg hoặc 2000mg azithromycin dùng đồng thời với 250 hoặc 500mg ceftriaxone theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng tại địa phương. Đối với các bệnh nhân dị ứng với penicillin và/hoặc cephalosporin, người kê đơn cần tham khảo các hướng dẫn điều trị tại địa phương.

Để dự phòng nhiễm MAC trên bệnh nhân bị HIV, dùng mỗi tuần một lần 1200mg.

Để điều trị DMAC trên bệnh nhân bị HIV, dùng liều 600mg, ngày một lần. Nên dùng phối hợp azithromycin với các chất chống mycobacterium khác có hoạt tính chống MAC trên in vitro, như ethambutol với liều đã được chấp nhận.

Với các chỉ định khác, dùng liều tổng cộng là 1500mg, chia làm 3 ngày, mỗi ngày 500 mg. Có thể thay thế bằng cách với tổng liều như vậy nhưng dùng trong 5 ngày, 500mg trong ngày đầu tiên và sau đó là 250mg/ngày từ ngày 2 đến ngày 5.

Trẻ em

Tổng liều tối đa được khuyến cáo cho bất kỳ điều trị nào trên trẻ em là 1500mg.

Nhìn chung tổng liều điều trị với trẻ em là 30mg/kg. Tuỳ từng trường hợp viêm hầu họng do liên cầu khuẩn mà thay đổi khác nhau (xem bên dưới).

Tổng liều 30mg/kg, chia làm 3 ngày, mỗi ngày dùng một lần 10mg/kg hoặc dùng trong 5 ngày với liều đơn 10mg/kg trong ngày 1 và sau đó là 5mg/kg/ngày từ ngày 2 đến ngày 5.

Cũng có thể thay thế cách dùng trên bằng liều duy nhất 30mg/kg để điều trị viêm tai giữa cấp ở trẻ em.

Điều trị viêm hầu họng do liên cầu ở trẻ em, uống azithromycin liều 10mg/kg hoặc 20mg/kg trong 3 ngày đã mang lại hiệu quả điều trị; dù vậy, không được tăng liều một ngày lên quá 500mg. Trên các thử nghiệm lâm sàng so sánh giữa hai trị liệu này thấy có hiệu quả lâm sàng tương tự nhưng sự diệt khuẩn thể hiện rõ hơn ở liều 20mg/kg/ ngày. Tuy nhiên, người ta thường chọn penicillin để điều trị viêm họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả phòng bệnh sốt trong viêm khớp.

Với những trẻ em cân nặng dưới 15kg, liều hỗn dịch azithromycin được tính càng chính xác càng tốt.

Với trẻ em cân nặng 15kg hoặc nhiều hơn, dùng hỗn dịch azithromycin theo như chỉ dẫn dưới đây:

Hiệu quả và tính an toàn trong dự phòng hoặc điều trị MAC trên trẻ em vẫn chưa được xác định. Dựa trên dữ liệu dược động học trên trẻ em, liều 20mg/kg trên trẻ em tương ứng với liều 1200mg trên người lớn nhưng C_max thì lớn hơn.

Người cao tuổi: Dùng liều giống như người lớn. Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ bị loạn nhịp xoắn đỉnh hơn so với những bệnh nhân trẻ hơn (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc).

Trên những bệnh nhân bị suy thận: Không cần phải điều chỉnh liều trên những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR 10 - 80ml/ phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10ml/ phút) (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục Các đặc tính dược động học)

Trên những bệnh nhân suy gan: Người suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc)

Cảnh báo và thận trọng

Quá mẫn

Cũng như với erythromycin và các macrolid khác, có thể gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm khi xảy ra, bao gồm phù mạch và phản vệ (hiếm khi tử vong), và các phản ứng trên da bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (hiếm khi gây tử vong). Một vài phản ứng với azithromycin đã gây ra những triệu chứng tái phát và đòi hỏi phải được theo dõi và điều trị lâu hơn. Nếu bị phản ứng dị ứng, cần ngừng ngay thuốc và dùng liệu pháp điều trị phù hợp. Bác sỹ cần biết các phản úng dị ứng có thể xuất hiện lại khi liệu pháp điều trị triệu chứng đã ngừng.

Nhiễm độc gan

Vì gan là đường thải trừ chính của azithromycin, nên việc sử dụng azithromycin cần phải thận trọng với những bệnh nhân mắc bệnh gan.

Đã có báo cáo về chức năng gan bất thường, viêm gan, vàng da do tắc mật, hoại tử gan và suy gan, một số trường hợp đã gây tử vong. Khi thấy có các dấu hiệu và triệu chứng này, phải ngưng dùng azithromycin ngay lập tức.

Dùng thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (Ergot)

Trên những bệnh nhân đang dùng thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot), sự ngộ độc ergotin sẽ tăng lên khi dùng phối hợp với các kháng sinh họ macrolid. Không có dữ liệu về khả năng tương tác giữa cựa lõa mạch (ergot) và azithromycin. Tuy nhiên, về mặt lý thuyết có thể xảy ra ngộ độc ergotin, do đó không nên dùng phối hợp các thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch với azithromycin.

Bội nhiễm

Cũng như với bất kỳ một kháng sinh nào, cần phải theo dõi các biểu hiện bội nhiễm của vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm.

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (Clostridium associated diarrhea - CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm cả azithromycin, và độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết dẫn đến tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của ruột dẫn tới sự phát triển quá mức của c. difficile.

Clostridium difficile sinh ra độc tố A và B góp phần làm phát triển CDAC. Các chủng C.difficile sinh nhiều độc tố là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ ruột kết. Cần phải nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng các thuốc kháng sinh. Cần hỏi kỹ bệnh sử vì có báo cáo CDAD xảy ra sau hơn 2 tháng dùng thuốc kháng sinh.

Suy thận

Trên những bệnh nhân suy thận nặng (mức lọc cầu thận < 10ml/ phút) quan sát thấy sự tăng 33% nồng độ trong huyết tương của azithromycin (xem mục Các đặc tính dược động học).

Tiểu đường

Thận trọng với bệnh nhân tiểu đường: 5ml hỗn dịch đã pha chứa 3,87g sucrose. Do trong thành phần thuốc có chứa sucrose (3,87g/5ml hỗn dịch đã pha), không dùng thuốc cho bệnh nhân không dung nạp fructose (không dung nạp, fructose do di truyền) kém hấp thu glucose - galactose hoặc thiếu hụt men sacharase - isomaltase.

Kéo dài khoảng QT

Kéo dài thời gian rối loạn tái phân cực tim và kéo dài khoảng QT, gây nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được thấy khi dùng các macrolid, bao gồm azithromycin (xem mục Tác dụng ngoại ý). Người kê đơn cần xem xét nguy cơ kéo dài QT có thể gây tử vong khi cân nhắc nguy cơ và lợi ích của azithromycin cho các nhóm có nguy cơ cao bao gồm:

Bệnh nhân bị kéo dài khoảng QT bẩm sinh hoặc có tiền sử mắc phải

Bệnh nhân hiện đang dùng các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III: thuốc chống loạn thần, thuốc điều trị trầm cảm và duoroquinolon.

Bệnh nhân bị rối loạn điện giải, đặc biệt trong các trường hợp giảm kali và magiê trong máu.

Bệnh nhân bị nhịp tim chậm, loạn nhịp hoặc suy tim.

Người cao tuổi: người cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng kèm theo của thuốc trên khoảng QT.

Nhược cơ

Đợt cấp các triệu chứng nhược cơ toàn thân và khởi phát hội chứng nhược cơ đã được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị với azithromycin.