Thuốc Rosepire 3mg/0,03mg Exeltis xanh dùng để tránh thai (1 vỉ x 28 viên)

Thành phần

Drospirenone 3mg

Ethinylestradiol 0.03mg

Công dụng

Tránh thai hàng ngày dùng đường uống.

Cách dùng, liều dùng

Uống 1 viên/ngày trong 28 ngày liên tiếp vào 1 giờ nhất định theo chỉ dẫn trên vỉ. Bắt đầu vỉ tiếp theo sau ngày hết viên cuối cùng của vỉ trước. Chu kỳ kinh nguyệt thường bắt đầu vào ngày thứ 2 - 3 sau khi uống viên placebo màu trắng.

Bắt đầu dùng thuốc

Không dùng biện pháp tránh thai bằng hormon (tháng trước): bắt đầu uống thuốc vào ngày thứ nhất của chu kỳ kinh nguyệt.

Đổi từ thuốc tránh thai kết hợp đường uống (combined oral contraception - COCs) khác: bắt đầu dùng thuốc vào ngày sau khi dùng hết viên placebo hoặc sau khoảng nghỉ của vỉ thuốc tránh thai trước.

Đổi từ biện pháp chỉ dùng progesteron: nếu dùng viên tránh thai - bắt đầu vào bất kỳ ngày nào. Nếu đang cấy/ dùng vòng tránh thai, uống thuốc vào ngày tháo ra; Nếu đang tiêm, dùng thuốc vào ngày phải tiêm liều tiếp theo. Sau khi thay đổi nên thêm 1 biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

Sau sẩy thai ở 3 tháng đầu thai kỳ: uống thuốc ngay, không cần biện pháp tránh thai khác.

Sau khi sinh hoặc sau sẩy thai ở 3 tháng giữa thai kỳ: Bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 21 đến 28. Nếu bắt đầu muộn hơn, nên thêm 1 biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu. Nếu đã giao hợp, phải loại trừ khả năng có thai trước khi uống COCs hoặc đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.

Khi quên thuốc:

Nếu quên viên placebo, không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc. Nên bỏ viên placebo đã quên, không kéo dài tuần uống viên placebo.

Nếu quên uống viên thuốc có hoạt chất:

Nếu quên ít hơn 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày, tác dụng tránh thai không bị giảm, uống thuốc ngay khi nhớ ra và uống viên tiếp theo như thường lệ.

Nếu quên nhiều hơn 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày, tác dụng tránh thai có thể giảm. Cần lưu ý: Không nên ngừng thuốc lâu hơn 7 ngày. Cần uống thuốc liên tục 7 ngày để đạt được ức chế đầy đủ trục dưới đồi - tuyến yên - buồng trứng.

Tóm lại, tuân theo các chỉ dẫn sau:

Tuần 1: uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống những viên sau như thường lệ và thêm biện pháp tránh thai khác như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu đã giao hợp vào tuần trước khi quên uống thuốc, có thể bạn đã có thai. Viên thuốc đã quên càng gần viên placebo, tỷ lệ có thai càng cao.

Tuần 2: uống viên đã quên ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Nếu chắc chắn đã uống thuốc đúng trong 7 ngày trước đó, không cần biện pháp tránh thai khác. Nếu quên uống nhiều hơn 1 viên, thêm biện pháp tránh thai khác trong 7 ngày.

Tuần 3: khả năng tránh thai của thuốc có thể giảm do gần thời gian uống viên placebo. Tuy vậy, có thể ngăn ngừa giảm khả năng tránh thai bằng cách điều chỉnh lịch uống thuốc. Nếu đã uống thuốc đúng chỉ dẫn trong 7 ngày trước đó, không thêm biện pháp tránh thai khác. Nếu không, chọn 1 trong 2 cách sau và thêm 1 biện pháp tránh thai trong 7 ngày: cách 1 - Uống viên thuốc đã quên ngay khi nhơ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ, bỏ 7 viên giả dược, bắt đầu vỉ kế tiếp khi hết viên hoạt tính của vỉ trước. Sẽ không có kinh nguyệt đến khi uống viên có hoạt tính cuối ở vỉ thứ 2, nhưng có thể xuất huyết nhỏ giọt trong khi uống thuốc. Cách 2 - Bỏ viên hoạt tính ở vỉ hiện tại, nghỉ uống thuốc hoặc uống viên placebo trong 7 ngày kể cả ngày quên uống thuốc và tiếp tục uống vỉ kế tiếp. Nếu quên uống thuốc và sau đó không có kinh nguyệt đến khi uống viên đầu tiên của chu kỳ sau, có thể bạn đã có thai.

Trường hợp rối loạn tiêu hoá nặng (nôn, tiêu chảy...): thuốc không được hấp thu hoàn toàn nên thêm 1 biện pháp tránh thai khác. Nếu nôn sau khi uống thuốc 3 - 4 giờ, nên uống ngay 1 viên thay thế trong vòng 12 giờ sau giờ uống thuốc thường lệ. Nếu không thể uống viên thay thế trong 12 giờ, xử trí như mục “Quên thuốc”. Nếu không muốn thay đổi lịch uống thuốc, có thể dùng viên thuốc ở vỉ khác.

Trường hợp muốn trì hoãn kinh nguyệt: có thể tiếp tục uống vỉ thuốc sau, bỏ 7 viên giả dược. Thời gian không có kinh nguyệt có thể kéo dài đến khi uống viên có hoạt tính cuối cùng ở vỉ thứ 2 nhưng có thể thấy ra huyết bất thường.

Muốn thấy chu kỳ kinh nguyệt sang 1 ngày khác: có thể rút ngắn thời gian dùng giả dược theo ý muốn. Khi đó, nguy cơ không xuất hiện kinh nguyệt cao hơn và có thể thấy ra huyết bất thường trong khi uống vỉ kế tiếp.

- Quá liều

Chưa có báo cáo về dùng drospirenone và ethinylestradiol quá liều. Theo kinh nghiệm chung trong điều trị thuốc tránh thai kết hợp, các triệu chứng quá liều có thể xảy ra gồm: buồn nôn, nôn và ở thiếu nữ: chảy máu nhẹ. Không có thuốc giải đọc đặc hiệu vả điều trị triệu chứng nếu cần thiết.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100

• Tâm thần: Chán nản.
• Thần kinh: Đau đầu
• Vận mạch: Đau nửa đầu
• Tiêu hoá: Buồn nôn.
• Cơ quan sinh sản/ tuyến vú: Rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết giữ kỳ, đau căng vú, tiết dịch âm đạo, viêm âm hộ/ âm đạo do Candida.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tâm thần: Tăng hoặc giảm ham muốn tình dục.
• Vận mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp
• Tiêu hoá: Nôn, tiêu chảy
• Da: Mụn trứng cá, chàm, ngứa, rụng tóc
• Cơ quan sinh sản và tuyến vú: Vú to, nhiễm trùng âm đạo.
• Toàn thân: Giữ nước, tăng hoặc giảm trọng lượng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Miễn dịch: Quá mẫn, hen.
• Tai: Giảm thính lực.
• Vận mạch: Huyết khối tắc tĩnh mạch hoặc động mạch.
• Da: Hồng ban dạng nút, hồng ban đa dạng.
• Cơ quan sinh sản và tuyến vú: Vú tiết dịch.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Thuốc Rosepire chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Có nguy cơ hoặc đang mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE):

• Đang mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch VTE đang dùng thuốc chống đông hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) hay thuyên tắc phổi (PE).
• Huyết khối tĩnh mạch di truyền hay có khuynh hướng mặc phải: đề kháng APC (gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
• Đại phẫu bất động trong thời gian dài.
• Nguy có huyết khối tĩnh mạch tăng do có nhiều yếu tố nguy cơ.

Có yếu tố nguy cơ hoặc đang mắc thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE):

• Đang mắc hoặc có tiền sử thuyên tắc huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim) hoặc có dấu hiệu báo trước (như đau thắt ngực).
• Bệnh mạch máu não: Đang bị đột quỵ hoặc có tiền sử, có dấu hiệu báo trước (con thiếu máu cục bộ thoáng qua TIA).
• Thuyên tắc huyết khối động mạch di truyền hoặc có khuynh hướng mắc phải: Tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, kháng đông lupus).
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch tăng do nhiều yếu tố nguy cơ hoặc một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như: Đái tháo đường biến chứng mạch máu, tăng huyết áp nặng, rối loạn chuyển hóa lipoprotein.

• Đang có hoặc tiền sử bệnh gan nặng đến khi chức năng gan trở lại bình thường.
• Đang có hoặc tiền sử u gan (lành tính hoặc ác tính).
• Suy thận nặng hoặc suy thận cấp.
• Đã chẩn đoán hoặc nghi ngờ khối u ác tính liên quan nội tiết tố (u cơ quan sinh dục hoặc u vú).
• Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc

Thận trọng khi sử dụng

Rối loạn tuần hoàn

Thuốc tránh thai kết hợp đường uống làm tăng nguy cơ bệnh huyết khối tắc mạch. Nguy cơ mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COCs).

Nhìn chung nguy cơ VTE ở người dùng COCs với estrogen liều thấp (< 50mcg ethinylestradiol) cao hơn từ 2 - 3 lần những người không dùng COCs không mang thai và vẫn thấp hơn so với nguy cơ thuyên tắc do mang thai và sinh đẻ.

Thuyên tắc huyết khối tỉnh mạch (VTE) biểu hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc nghẽn mạch phổi có thể xảy ra trong quá trình uống tất cả các COCs.

Rất hiếm khi huyết khối được ghi nhận xảy ra ở các mạch máu khác như gan, mạc treo, thận, tĩnh và động mạch võng mạc hoặc não. Không có sự thống nhất quan điểm mặc dù sự xuất hiện của các trường hợp này liên quan đến việc sử dụng COCs.

Các triệu chứng của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch bao gồm:

• Đau và/ hoặc sưng một bên chân.
• Đột ngột đau ở ngực có thể lan ra tay trái.
• Khó thở đột ngột.
• Ho thành cơn, đột ngột.
• Đau đầu dữ đội và kéo dài.
• Mờ mắt hoặc không nhìn thấy đột ngột.
• Nhìn đôi, nói lắp hoặc mất ngôn ngữ.
• Bất tỉnh, có hoặc không liên quan đến động kinh.
• Mệt mỏi hoặc tê cứng đột ngột xảy ra một bên hoặc một phần cơ thể.
• Rối loạn vận động.

Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống, nguy cơ bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch tăng lên khi kèm theo các yếu tố sau:

• Tuổi tác.
• Có tiền sử gia đình (bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch đã từng xảy ra với anh chị em hoặc cha mẹ).
• Bất động kéo dài, phẫu thuật lớn, phẫu thuật ở chân hay có vết thương nặng. Trong những trường hợp trên nên ngừng dùng thuốc và dùng thuốc lại sau 2 tuần ngừng bất động.
• Béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kg/m2).

Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống nguy cơ biến chứng của huyết khối tắc động mạch hay tai biến mạch máu não tăng khi kèm theo các yếu tố sau:

• Tuổi tác
• Hút thuốc lá (phụ nữ trên 35 tuổi không nên hút thuốc nếu đùng thuốc tránh thai kết hợp).
• Rối loạn chuyển háa lipoprotein.
• Tăng huyết áp.
• Đau nửa đầu.
• Có tiền sử gia đình (bệnh huyết khối tắc động mạch đã từng xảy ra với anh chị em hoặc cha mẹ).
• Bệnh van tim.
• Rung tâm nhĩ.

Chống chỉ định dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống khi có mặt của một trong những yếu tố nguy cơ hoặc nhiều yếu tố nguy cơ về bệnh động mạch hoặc tĩnh mạch.

Không nên dùng thuốc COCs cho những người đang dùng thuốc chống đông máu.

Những người dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống nên thông báo cho bác sỹ trong trường hợp có các triệu chứng bệnh huyết khối.

Nếu nghi ngờ hoặc chắc chắn mắc bệnh huyết khối, không nên tiếp tục dùng thuốc tránh thai kết hợp.

Tần suất hay mức độ trầm trọng bệnh đau nửa đầu tăng lên khi dùng COCSs (có thể là dấu hiệu báo trước của bệnh mạch máu não), là lý do để dừng dùng thuốc ngay lập tức.

Khối u

Nguy cơ ung thư cổ tử cung tăng ở những người sử dụng thuốc trong thời gian dài (trên 5 năm) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, tuy nhiên điều này còn đang tranh cãi do các nguyên nhân có thể thấy như hành vi tình dục hoặc các yếu tố khác như virus papilloma (HPV).

Có sự tăng nhẹ nguy cơ chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ đang sử dụng COCs. Nguy cơ cao dần biến mất trong thời gian 10 năm sau khi ngừng sử dụng COCs. Bởi vì ung thư vú rất hiếm khi gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng người bị chẩn đoán ung thư vú do dùng COCs Ià rất nhỏ so với toàn bộ nguyên nhân gây ung thư vú.

Rất hiếm gặp khối u lành tính ở gan, khối u ác tính ở gan đã được báo cáo ở những người dùng COCs. Một số trường hợp cá biệt, khối u có thể đe doạ tính mạng do chảy máu tiêu hoá. Khối u ở gan nên được cân nhắc chẩn đoán phân biệt khi đau nhiều ở vùng bụng trên, gan to hoặc không có dấu hiệu xuất huyết trong 6 bụng khi phải dùng các chế phẩm tránh thai kết hợp.

Các ảnh hưởng khác

Thành phần progestin trong thuốc là chất kháng aldosteron có khả năng giữ kali. Phần lớn các trường hợp, không có sự tăng nồng độ kali trong máu. Tuy nhiên, một số bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình và đồng thời dùng với các thuốc giữ kali, nồng độ kali máu tăng nhẹ, không đáng kể trong quá trình dùng drospirenone. Vì vậy, nên kiểm tra nồng độ kali máu trong chu kỳ điều trị đầu tiên ở những bệnh nhân suy thận và đã từng điều trị dự phòng tăng kali huyết thanh trước đó, đặc biệt khi dùng đồng thời 2 loại thuốc.

Người tăng triglycerid huyết hoặc gia đình có tiền sử, có thế tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COCs.

Mặc dù một số ít phụ nữ bị tăng huyết áp khi dùng COCs đã được báo cáo, biểu hiện lâm sàng rất hiếm, nhưng trường hợp này nên ngừng dùng thuốc ngay. Nếu huyết áp tiếp tục tăng và không đáp ứng với các thuốc giảm huyết áp, phải ngừng dùng COCs. Khi giá trị huyết áp trở về bình thường, có thể dùng COCs kèm thuốc tăng huyết áp.

Vàng da và/hoặc ngứa do ứ mật tái xảy ra khi mang thai hoặc khi dùng các thuốc steroid, phải ngưng dùng COCs.

Mặc dù COCs có thể ảnh hưởng đến sự kháng insulin ngoại biên và ngưỡng glucose, không cần phải thay thế phương pháp điều trị bệnh đái tháo đường trong khi dùng COCs liều thấp (< 0,05 mg ethinylestradiol). Tuy nhiên, bệnh nhân bị đái tháo đường phải được theo dõi cần thận đặc biệt trong giai đoạn đầu dùng thuốc.

Trầm cảm, động kinh, bệnh Corhn và viêm ruột kết mạn loét đã được báo cáo trong quá trình dùng COCs.

Chứng nám da có thể xảy ra đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử nám da khi mang thai. Phụ nữ có xu hướng nám da nên tránh ánh sáng hoặc tia tử ngoại trong khi dùng COCs.

Rosepire 0,03 mg có chứa lactose. Người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp hoặc kém hấp thu galactose, người đang trong chế độ ăn kiêng lactose phải chú ý khi dùng thuốc này.

Trước khi dùng thuốc phải kiểm tra tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ khả năng có thai.

Thuốc tránh thai đường uống không phòng ngừa được lây nhiễm HIV và các bệnh lây lan qua đường tình dục.

Giảm kiểm soát chu kỳ kinh nguyệt

Dùng COCs có thể gặp chảy máu bất thường, đặc biệt trong tháng đầu. Vì vậy, đánh giá ra máu bất thường có ý nghĩa sau khi thích nghi khoảng 3 chu kỳ. Nếu ra máu bất thường kéo dài sau chu kỳ bình thường, cần xem xét đến nguyên nhân không do hormon và tiến hành các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ khối u ác tính hoặc có thai.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tác dụng phụ đau đầu và xơ cứng tai của thuốc có thể làm giảm khả năng nghe, ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không chỉ định Rosepire cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Thuốc có thể được bài tiết vào sữa mẹ và làm giảm chất lượng sữa. Không sử dụng thuốc đến khi dừng cho trẻ bú sữa mẹ.

Tương tác thuốc

COCs có thể tương tác với thuốc gây cảm ứng men gan microsome: Hydantoin, barbiturate, primidone, carbamazepine và rifampicin, oxcarbamazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin có thể làm rối loạn chu kỳ và/ hoặc ảnh hưởng đến tác dụng tránh thai.

Tác dụng tránh thai bị giảm sút khi dùng cùng với kháng sinh như ampicillin và tetracyclin. Cơ chế của tương tác này chưa được xác định.

Nên sử dụng thêm một biện pháp tránh thai tạm thời cùng với COCs trong quá trình sử dụng các thuốc trên và 28 ngày sau khi dừng dùng thuốc. Nếu dùng đồng thời hai loại thuốc kéo dài đến khi hết viên thuốc có hoạt tính của vỉ COC, dùng luôn vỉ tiếp theo mà không có thời gian nghỉ hoặc không dùng viên giả dược.

Ảnh hưởng của drospirenone và ethinylestradiol tới các thuốc khác: Nồng độ thuốc trong huyết thanh và mô có thể tăng (cyclosporin) hoặc giảm (lamotrigin).

Một số bệnh nhân không suy thận, dùng đồng thời drospirenone với chất ức chế ACE hoặc NSAID không gây ảnh hưởng đến nồng độ kali huyết thanh. Tuy nhiên, dùng đồng thời drospirenone với chất kháng aldosteron khác hay thuốc lợi tiểu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp này, nồng độ kali huyết thanh phải được kiểm tra trong chu kỳ đầu tiên.

Thuốc tránh thai steroid có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm: Bao gồm các thông số sinh hoá của gan, tuyến giáp, thượng thận và chức năng thận, nồng độ protein huyết thanh, ví dụ như globulin và lipid/ lipoprotein gắn corticosteroid, thông số của chuyển hoá cabohydrate, sự đông máu và phân huỷ fibrin. Các thay đổi nói chung vẫn thuộc ngưỡng bình thường. Drospirenone gây tăng hoạt tính của aldosteron ở thận làm giữ muối.

Bảo quản 

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30^oC