SIFROL 0.75MG

Thành phần:

Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.75mg

Công dụng:

Ðiều trị ở người trưởng thành có các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh parkinson vô căn, dùng đơn trị liệu (không cùng levodopa) hoặc kết hợp với levodopa, nghĩa là có thể dùng trong suốt đợt điều trị, cho đến cả giai đoạn muộn khi levodopa mất dần tác dụng (wear off) hay trở nên không ổn định và xuất hiện sự dao động trạng hiệu quả điều trị (cuối liều hay dao động bật tắt “on off").

Chống chỉ định

Thuốc Sifrol  0,75 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

- Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.

Liều dùng

Điều trị khởi đầu

Liều dùng tăng dần từ từ, liều khởi đầu là 0,375 mg dạng muối mỗi ngày, rồi tăng liều dần mối 5-7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp các tác dụng phụ quá khó chịu, nên chỉnh liều dần cho đến khi đạt được tác dụng điều trị tối đa;

Nếu cần tăng liều thêm nữa, mỗi tuần nên tăng liều hàng ngày thêm 0,75 mg dạng muối cho đến liều tối đa là 4,5 mg dạng muối một ngày.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tỉ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên khi dùng liều cao hơn 1,5 mg/ngày. Bệnh nhân đã dùng Sifrol viên nén có thể chuyển qua sử dụng Sifrol viên nén phóng thích chậm chỉ sau 1 đêm, với cùng  một liều lượng dùng hàng ngày.

Điều trị duy trì

Liều dùng: cho từng bệnh nhân nên ở trong khoảng từ 0,375 mg dạng muối đến tối đa là 4,5 mg dạng muối mỗi ngày. Trong quá trình tăng liều ở các nghiên cứu then chốt, hiệu quả đạt được bắt đầu từ liệu 1,5 mg dạng muối. Việc chỉnh liều thêm nữa cần dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện của các tác dụng ngoại ý. Trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, liều cao hơn 1,5 mg dạng muối/ngày có thể hữu ích cho bệnh nhân khi có dự định giảm liều Levodopa. Giảm liều levodopa được khuyến cáo trong cả hai trường hợp tăng liều hoặc điều trị duy trì Sifrol tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân.

Ngừng điều trị: Ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic có thể dẫn đến xuất hiện hội chứng ác tính do thuốc chống loạn thần. Vì vậy, cần giảm liều pramipexole từ ở mức 0,75 mg dạng muối mỗi ngày cho đến khi liều hàng ngày giảm còn 0,75 mg dạng muối. Sau đó, nên giảm liều bớt 0,375 mg dạng muối mỗi ngày. 

Cảnh báo và thận trọng

- Suy thận: Khi kê đơn Sifrol cho bệnh nhân Parkinson bị suy thận, nên giảm liều như hướng dẫn.

- Ảo giác: Bệnh nhân cần được thông báo rằng có thể xảy ra ảo giác.

- Rối loạn vận động: Ở bệnh nhân Parkinson giai đoạn bệnh tiến triển, khi điều trị phối hợp với levodopa, vận động có thể gặp khi bắt đầu chỉnh liều Sifrol. Nếu điều này xảy ra, cần giảm liều levodopa.

- Loạn trương lực cơ: Chứng loạn trương lực cơ cũng có thể xảy ra vài tháng sau khi bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh thuốc. Nếu xảy ra chứng loạn trương lực cơ, cần xem xét lại và cân nhắc nếu chỉnh chế độ điều trị bằng thuốc dopaminergic.

- Rối ban kiểm soát xung lực và các hành vi mang tính cưỡng chế: Cần khuyến cáo để bệnh nhân và người chăm sóc nhận biết về khả năng xảy ra các hành vi rối loạn kiểm soát xung lực và hành vi mang tính cưỡng chế như ăn uong quá độ và mua sắm quá độ. Nên xem xét giảm liều/ngưng thuốc từ từ.

- Cơn hưng cảm và mê sảng: Nên kiểm tra định kỳ để phát hiện khởi phát cơn hưng cảm và mê sảng ở bệnh nhân. Bệnh nhân và người chăm sóc nên được lưu ý rằng cơn hưng cảm và mê sảng có thể xảy ra ở bệnh nhân điều trị với pramipexole. Có thể cân nhắc giảm liều/ngừng từ từ nếu khởi phát các triệu chứng này;

- Bệnh nhân có rối loạn tâm thần: Chỉ nên điều trị thuốc đồng vận dopamine cho bệnh nhân có rối loạn tâm thần nếu như lợi ích thu được cao hơn nguy cơ.

- Không khuyến cáo việc sử dụng đồng thời các thuốc chống loạn thần với pramipexole.

- Theo dõi thị lực: Cần kiểm tra thị lực định kỳ hoặc khi có bất thường thị lực.

- Bệnh tim mạch nặng: Cần thận trọng trong trường hợp có bệnh tim mạch nặng. Nên theo dõi huyết áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, vì nguy cơ chứng hạ huyết áp tư thế liên quan đến liệu pháp dopaminergic.

- Hội chứng ác tính do thuốc loạn thần: Sự xuất hiện của các triệu chứng trong hội chứng ác tính do thuốc loạn thần đang được ghi nhận khi ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic.

- Hội chứng cai chất đồng vận dopamin: Nên giảm liều pramipexole để dừng điều trị ở bệnh nhân Parkinson. Có thể xuất hiện các tác dụng phụ không thuộc vận động khi giảm liều hoặc ngừng thuốc đồng vận dopamin bao gồm pramipexole. Cần thông báo cho bệnh nhân những triệu chứng này trước khi giảm liều thuốc đồng vận dopamin và cần theo dã thường xuyên sau đó. 

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sifrol có tác động lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ảo giác hoặc buồn ngủ có thể xảy ra.

Bệnh nhân sử dụng Sifrol có xuất hiện buồn ngủ và/hoặc cơn ngủ gật bất thình lình cần được cảnh báo để ngừng lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động mà nếu thiếu tính táo có thể gây thương tật nghiêm trọng hoặc tử vong cho bản thân họ hoặc người khác.

Thời kỳ mang thai 

Ảnh hưởng trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được nghiên cứu ở người Không nên dùng Sifrol trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, nghĩa là chỉ điều trị nếu lợi ích cao hơn nguy cơ đối với bào thai.

Thời kỳ cho con bú

Vì pramipexole ức chế tiết prolactin trên người, nên có thể ức chế sự tiết sữa. Việc pramipexole vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu ở người. Do còn thiếu các dữ liệu trên người, Sifrol không nên dùng trong thời gian cho con bú. Tuy nhiên, nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng thuốc trong thời gian này, hãy ngừng việc cho con bú.

Tác dụng không mong muốn

Khi sử dụng thuốc Sifrol 0,75 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

- Rối loạn tâm thần: Mơ bất thường, biểu hiện hành vi của rối loạn kiểm soát xung lực và xung lực cưỡng bức, lú lẫn, ảo giác; mất ngủ.

- Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu.

- Rối loạn thị lực: Nhìn mờ và giảm thị lực.

- Rối loạn mạch: Hạ huyết áp.

- Rối loạn hệ thống tiêu hóa: Buồn nôn, táo bón, nôn.

- Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng: Mệt mỏi, phù ngoại biên.

- Rối loạn khi khám: Giảm cân kể cả giảm cảm giác ngon miệng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

- Rối loạn tâm thần: Ăn uống và mua sắm vô độ,  ảo tưởng, ăn nhiều, tăng ham muốn tình dục, rối loạn ham muốn tình dục, hoang tưởng (paranoia), cờ bạc bệnh lý, bồn chồn không yên, cơn mê sảng.

- Nhiễm khuẩn và loạn khuẩn: Viêm phổi.

- Các rối loạn nội tiết: Tiết hormon kháng bài niệu không phù hợp.

- Rối loạn hệ thần kinh: Hay quên, tăng động, ngủ gật bất thình lình; ngất.

- Rối loạn tim: Suy tim. 

- Rối loạn ngực, hô hấp: Khó thở.

- Rối/ loạn da và mô dưới da: Tăng nhạy cảm, ngứa, phát ban.

- Rối loạn khi khám: Tăng cân.