SERETIDE 25/125 (CHAI)

Thành phần:

Salmeterol và fluticason

Công dụng:

Thuốc Seretide Evohaler DC được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục)

SERETIDE được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen (bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục), bao gồm hen phế quản ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên. Bao gồm: 

• Bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng corticosteroid xịt và thuốc chủ  vận beta 2 tác dụng ngắn “khi cần”. 

• Bệnh nhân vẫn có triệu chứng khi đang điều trị bằng corticosteroid dạng hít. 

• Bệnh nhân đang được kiểm soát hiệu quả với liều duy trì corticosteroid xịt và  thuốc chủ vận beta 2 tác dụng kéo dài. 

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)

SERETIDE được chỉ định để điều trị duy trì tắc nghẽn đường dẫn khí và giảm cơn kịch phát ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) và đã được chứng minh làm giảm tỉ lệ tử vong do mọi nguyên nhân.

Chống chỉ định:

- Chống chỉ định SERETIDE cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Điều trị ban đầu tình trạng hen hoặc đợt cấp của hen phế quản, COPD khi cần điều trị tích cực.

Liều dùng

Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục)

Nên điều chỉnh đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì được việc kiểm soát triệu chứng có hiệu quả. Khi việc kiểm soát triệu chứng được duy trì ở liều SERETIDE hai lần mỗi ngày, việc điều chỉnh đến liều thấp nhất có hiệu quả có thể là SERETIDE 1 lần mỗi ngày.

Nên cho bệnh nhân dùng dạng SERETIDE có hàm lượng fluticasone propionate phù hợp với mức độ nặng của bệnh.

Nếu bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với trị liệu corticosteroid hít đơn thuần, thì việc điều trị thay thế bằng SERETIDE với liều corticosteroid tương đương về mặt điều trị có thể mang lại sự cải thiện trong kiểm soát hen. Ở những bệnh nhân mà việc dùng corticosteroid hít đơn thuần đã có thể kiểm soát hen, điều trị thay thế bằng SERETIDE có thể giảm liều corticosteroid mà vẫn duy trì được kiểm soát hen.

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:

1 nhát xịt 25/50 hoặc 25/125 hoặc 25/250 một lần, 2 lần mỗi ngày. Liều tối đa là 50/500, mỗi ngày 2 lần.

Trẻ từ 4 tuổi trở lên: 

1 nhát xịt 25/50 một lần, mỗi ngày 2 lần. Liều tối đa đối với Fluticason propionate là 100mcg, 2 lần/ngày. 

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) 

Liều đối với người lớn là 2 nhát xịt 25/125 đến 25/250, 2 lần/ngày. Với liều 50/500, 2 lần/ngày thuốc được chứng minh làm giảm nguy cơ tử vong do bất kể nguyên nhân nào. 

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Cảnh báo và thận trọng

- Tình trạng bệnh xấu đi và đợt cấp: Seretide Evohaler DC không nên được bắt đầu ở những bệnh nhân đang trong giai đoạn tình trạng bệnh xấu đi nhanh chóng hoặc những đợt cấp của hen hoặc COPD có nguy cơ đe dọa tính mạng. Seretide Evohaler DC không phải là thuốc cắt cơn dùng để giảm triệu chứng cấp tính, mà trong trường hợp này cần dùng một thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh và ngắn.

- Sử dụng quá nhiều Seretide Evohaler DC và sử dụng đồng thời cùng các thuốc chủ vận thụ thể beta 2 tác dụng kéo dài khác: Seretide Evohaler DC không nên được sử dụng nhiều lần hơn mức độ khuyến cáo. Bệnh nhân đang sử dụng Seretide Evohaler DC không nên sử dụng thuốc khác chứa LABA (ví dụ: salmeterol, formsterol fumarate, arformsterol tartrate, indacaterol) vì bất cứ lý do nào.

- Tác dụng tại chỗ của các corticosteroid dạng hít: Sự phát triển nhiễm trùng tại chỗ ở miệng và họng do Candida albicans đã xảy ra ở những bệnh nhân đã điều trị bằng Seretide Evohaler DC. Khi có nhiễm trùng như vậy, cần được điều trị bằng liệu pháp chống nấm toàn thân (đường uống) hoặc tại chỗ thích hợp trong khi điều trị với Seretide Evohaler DC vẫn được tiếp tục, nhưng đôi khi điều trị với Seretide Evohaler DC có thể bị ngưng lại. Tư vấn cho bệnh nhân súc miệng với nước và nhổ ra sau khi hít có thể giúp giảm nguy cơ nhiễm nấm Candida ở hầu họng. 

- Viêm phổi: Đã có sự gia tăng báo cáo viêm phổi trong các nghiên cứu trên bệnh nhân COPD dùng SERETIDE. Các bác sĩ nên cảnh giác với khả năng xảy ra viêm phổi ở các bệnh nhân COPD vì các đặc điểm lâm sàng của viêm phổi và đợt kịch phát của COPD thường trùng lặp nhau.

- Chuyển đổi từ liệu pháp điều trị corticosteroid toàn thân sang SERETIDE: Vì khả năng suy giảm đáp ứng tuyến thượng thận có thể xảy ra, các bệnh nhân chuyển từ điều trị với steroid đường uống sang fluticasone propionate dạng hít nên được điều trị một cách cẩn trọng và theo dõi thường xuyên chức năng vỏ thượng thận. Sau khi bắt đầu sử dụng fluticasone propionate dạng hít, steroid đường toàn thân cần được giảm liều dần dần và ngưng và khuyến khích bệnh nhân nên mang theo tấm thẻ cảnh báo về steroid chỉ rõ bệnh nhân có thể cần điều trị bổ sung steroid trong những lúc bị stress.

- Ức chế tuyến thượng thận và tình trạng cushing do thuốc

- Tương tác với các thuốc ức chế mạnh cytochrome P450 3A4: Trong một nghiên cứu tương tác thuốc khi sử dụng cùng với ketoconazole toàn thân, Đã quan sát thấy sự tăng phơi nhiễm với SERETIDE. Điều này có thể dẫn tới sự kéo dài khoảng QTc. Cần thận trọng khi phối hợp các thuốc ức chế mạnh CYP 3A4 (ví dụ như ketoconazole) với SERETIDE. (xem Tương tác và Dược động học).

- Co thắt phế quản nghịch lý và các triệu chứng đường hô hấp trên: Cũng như các thuốc hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra với triệu chứng khò khè tăng lên ngay lập tức sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này, bệnh nhân nên được điều trị ngay lập tức với một thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng nhanh và ngắn. Nên ngừng sử dụng Seretide Evohaler DC ngay lập tức, bệnh nhân cần được đánh giá và điều trị thay thế nếu cần thiết.

- Các phản ứng quá mẫn tức thì: Các phản ứng quá mẫn tức thì (ví dụ: nổi mề đay, phù mạch, phát ban, co thắt phế quản, hạ huyết áp), bao gồm cả phản ứng phản vệ, có thể xảy ra sau khi sử dụng Seretide Evohaler DC. 

- Tác dụng trên tim mạch và hệ thần kinh trung ương: Kích thích beta-adrenergic quá mức có thể gây co giật, đau thắt ngực, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, nhịp tim nhanh với tần số lên đến 200 nhịp/phút, loạn nhịp tim, bồn chồn, đau đầu, run, đánh trống ngực, buồn nôn, chóng mặt, mệt mỏi, khó chịu và mất ngủ. Do đó, Seretide Evohaler DC, giống như tất cả các sản phẩm có chứa các amin cường giao cảm khác, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn tim mạch, đặc biệt là suy động mạch vành, loạn nhịp tim, và tăng huyết áp. 

- Salmeterol, một thành phần của Seretide Evohaler DC, có thể gây ra tác động có ý nghĩa lâm sàng đáng kể trên một số bệnh nhân tim mạch được biểu thị bởi nhịp tim, huyết áp, và/ hoặc các triệu chứng khác. Mặc dù các tác dụng như vậy là không phổ biến sau khi sử dụng salmeterol ở liều khuyến cáo, nếu chúng xảy ra, có thể cần phải ngừng sử dụng thuốc.

- Giảm mật độ khoáng xương (Bone Mineral Density – BMD): Giảm mật độ khoáng xương (BMD) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng thời gian dài thuốc có chứa corticosteroid dạng hít. Những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao giảm mật độ khoáng xương, ví dụ như bất động lâu ngày, tiền sử gia đình bị bệnh loãng xương, tình trạng mãn kinh, sử dụng thuốc lá, tuổi cao, dinh dưỡng kém, hoặc sử dụng thường xuyên các loại thuốc có thể làm giảm khối lượng xương (ví dụ, thuốc chống co giật, corticosteroid đường uống) cần được theo dõi và điều trị phù hợp. Vì các bệnh nhân COPD thường có nhiều yếu tố nguy cơ giảm BMD, việc đánh giá BMD được khuyến cáo trước khi bắt đầu sử dụng SERETIDE và định kỳ sau đó. Nếu giảm đáng kể BMD được quan sát thấy và Seretide Evohaler DC vẫn được coi là thuốc quan trọng để điều trị COPD của bệnh nhân, sử dụng thuốc để điều trị hoặc ngăn ngừa loãng xương nên được cân nhắc kỹ.

- Tác dụng lên sự tăng trưởng: Corticosteroid dạng hít qua đường miệng có thể gây giảm tốc độ tăng trưởng khi dùng cho trẻ em. Cần giám sát sự tăng trưởng của bệnh nhi sử dụng Seretide Evohaler DC thường xuyên (ví dụ, thông qua thước đo chiều cao). Để giảm thiểu các tác dụng toàn thân của corticosteroid dạng hít qua đường miệng, bao gồm cả Seretide Evohaler DC, cần hiệu chỉnh liều dùng của mỗi bệnh nhân tới liều thấp nhất có hiệu quả kiểm soát triệu.

- Bệnh tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể: Đã được báo cáo ở những bệnh nhân hen và COPD sau khi dùng kéo dài corticosteroid dạng hít, bao gồm fluticasone propionate, một thành phần của Seretide Evohaler DC. Do đó, cần giám sát chặt chẽ những bệnh nhân có sự thay đổi thị lực hoặc có tiền sử tăng áp lực nội nhãn, bệnh tăng nhãn áp, và/ hoặc đục thủy tinh thể.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu. Tuy nhiên, cần lưu ý các tác dụng không mong muốn thường gặp của thuốc bao gồm đau đầu, chuột rút, đau khớp, gãy xương do chấn thương, đau cơ. Ngoài ra, thuốc cũng có thể có các tác dụng không mong muốn như run, lo lắng, rối loạn giấc ngủ, khó thở, phù mặt và miệng - hầu họng, co thắt phế quản, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung nhĩ và cơn đau thắt ngực.

Thời kỳ mang thai 

Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở người. Chỉ nên cân nhắc dùng SERETIDE cho phụ nữ có thai nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn bất cứ nguy cơ nào có thể xảy ra cho thai.

Thời kỳ cho con bú

Chỉ nên cân nhắc sử dụng thuốc trong khi cho con bú nếu lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội bất kỳ nguy cơ nào có thể có cho đứa trẻ.

Tác dụng không mong muốn

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

- Thường gặp: Nhiễm nấm candida miệng và họng, viêm phổi (ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính - COPD), viêm phế quản. 

- Hiếm: Nhiễm nấm candida thực quản.

Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn

- Ít gặp: Phản ứng quá mẫn trên da, khó thở.

- Hiếm: Phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, phù mạch (chủ yếu phù mặt và miệng - hầu họng). 

Rối loạn nội tiết

- Hiếm: Hội chứng Cushing, kiểu hình Cushing, suy thượng thận, làm chậm sự tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng 

- Thường gặp: Giảm kali huyết.

- Ít gặp: Tăng đường huyết.

Rối loạn tâm thần.

- Ít gặp: Lo lắng, rối loạn giấc ngủ.

- Hiếm: Thay đổi hành vi, bao gồm tăng hoạt động và kích thích (chủ yếu ở trẻ em).

- Chưa được biết đến: Trầm cảm, kích động (chủ yếu ở trẻ em).

Rối loạn hệ thần kinh

- Rất thường gặp: Đau đầu. 

- Ít gặp: Run. 

Rối loạn mắt

- Ít gặp: Đục thủy tinh thể.

- Hiếm: Tăng nhãn áp

Rối loạn tim

- Ít gặp: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung nhĩ, cơn đau thắt ngực. 

- Hiếm: Loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất 

- Rất thường gặp: Viêm mũi họng.

- Thường gặp: Khàn giọng/ khó phát âm, kích ứng họng, viêm xoang.

- Hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý.

Rối loạn da và mô dưới da

- Ít gặp: Vết thâm tím.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

- Thường gặp: Chuột rút, đau khớp, gãy xương do chấn thương, đau cơ.

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc

- Tim mạch: Loạn nhịp (bao gồm rung nhĩ, ngoại tâm thu, nhịp nhanh trên thất), tăng huyết áp, nhịp nhanh nhất.

- Tai, mũi và họng: Mất tiếng, đau tai, phù mặt và miệng - hầu họng, đau nhức mũi xoang, viêm mũi, đau họng, viêm amidan.

- Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng Cushing, kiểu hình Cushing, giảm tốc độ tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên, loãng xương. 

- Mắt: Đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp.

- Dạ dày - ruột: Chứng khó tiêu, khô miệng.

- Gan mật và tụy: Bất thường xét nghiệm chức năng gan.

- Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn tức thời và chậm, bao gồm mẩn ngứa và rất hiếm phù mạch, co thắt phế quản.

- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nấm candida thực quản.

- Cơ xương: Đau lưng, viêm cơ.

- Hệ thần kinh: Dị cảm, bồn chồn.

- Không phân loại hệ cơ quan: Sốt, tái nhợt.

- Tâm thần: Lo âu, kích động, trầm cảm. Thay đổi hành vi, bao gồm tăng hoạt động và kích thích, đã được báo cáo rất hiếm gặp và chủ yếu ở trẻ em.

- Hô hấp: Hen, đợt kịch phát hen, đau thắt ngực, ho, khó thở, co thắt phế quản tức thì, cúm, co thắt phế quản nghịch lý, viêm khí quản, khò khè, viêm phổi, các báo cáo về triệu chứng đường hô hấp trên của co thắt thanh quản, ngứa họng, hoặc thở rít hay nghẹt thở.

- Da: Viêm da tiếp xúc, vết bầm giập, vết bầm máu, viêm da nhạy cảm ánh sáng, ngứa.

- Tiết niệu sinh dục: Đau bụng kinh, chu kỳ kinh nguyệt không đều, các bệnh viêm vùng chậu, nấm candida âm đạo, viêm âm đạo, viêm âm hộ – âm đạo.