SAVI TENOFOVIR 300MG

Thành phần:

Tenofovir disoproxil fumarate 300mg

Công dụng:

- Ðiều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi: Phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.

- Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn.

- Viêm gan siêu vi B mạn tính ở trẻ em ≥ 12 tuổi có chức năng gan còn bù, có chứng cứ virus tích cực nhân lên, tăng enzym ALT (Alanine Amino Transferase) kéo dài, viêm gan hoạt động.

- Dự phòng cho các cán bộ y tế phải tiếp xúc với các bệnh phẩm (máu, dịch cơ thể...) có nguy cơ lây nhiễm HIV-1: Phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.

Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với tenofovir disoproxil fumarat hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Dùng đồng thời với thuốc khác thành phần có chứa tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir alafenamid hoặc adefovir dipivoxil.

Liều dùng

Điều trị nhiễm HIV-1:

Người lớn: Kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. 

• Liều khuyến cáo: 1 viên/lần, ngày 1 lần.

Trẻ em ≥ 12 tuổi và cân nặng ≥ 35 kg: Kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. 

• Liều khuyến cáo: 1 viên/lần, ngày 1 lần.
• SaVi Tenofovir 300 không phù hợp để sử dụng cho trẻ em từ 2 - 12 tuổi hoặc cân nặng < 35 kg nhiễm HIV-1.
• An toàn và hiệu quả của tenofovir đối với trẻ em dưới 2 tuổi nhiễm HIV-1 chưa được xác định.

Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính:

Người lớn: 

• Liều khuyến cáo là 1 viên/lần, ngày 1 lần.

Trẻ em ≥ 12 tuổi và cân nặng ≥ 35 kg: 

• Liều khuyến cáo là 1 viên/lần, ngày 1 lần.
• An toàn và hiệu quả của tenofovir đối với trẻ em từ 2 -12 tuổi hoặc cân nặng < 35 kg bị viêm gan siêu vi B chưa được xác định. 

Có thể ngừng điều trị với tenofovir khi mất HBsAg huyết thanh. Thời gian ngừng thuốc tối ưu hiện nay chưa rõ. Có thể ngừng:

• Ở người bệnh có AgHBe (+), không xơ gan: Điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi xác định có huyết thanh chuyển đổi HBe (AgHBe (-), không phát hiện được ADN của virus viêm gan B và có kháng -Hbe) hoặc tới khi có huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc khi thấy thuốc mất tác dụng. Tỷ lệ ALT huyết thanh và ADN của virus viêm gan B phải được kiểm tra đều đặn sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất cứ một tái phát muộn nào.
• Ở người bệnh có AgHBe (-), không xơ gan: Điều trị phải kéo dài cho tới khi có huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc cho tới khi thấy thuốc không còn tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm nên được đánh giá lại đều đặn để xác định xem theo đuổi điều trị như vậy có phù hợp với người bệnh hay không.

Nếu ngừng SaVi Tenofovir 300 ở người bệnh viêm gan siêu vi B mạn tính đồng thời có nhiễm HIV-1, phải theo dõi người bệnh chặt chẽ để phát hiện tất cả những dấu hiệu nặng lên của viêm gan. Điều trị phải do bác sĩ có kinh nghiệm. Nên làm một test phát hiện kháng thể kháng HIV-1 cho những người bệnh bị nhiễm virus viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị bằng SaVi Tenofovir 300.

Dự phòng nhiễm HIV-1 ở người lớn:

Kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác, uống 1 viên/lần, ngày 1 lần. Phải dùng thật sớm, trong vòng vài giờ sau khi bị phơi nhiễm và tiếp tục dùng trong 4 tuần tiếp theo nếu thuốc được dung nạp tốt.

Đối tượng đặc biệt:

Người lớn tuổi: Không có liều khuyến cáo ở người > 65 tuổi.

Suy thận:

Điều chỉnh liều ở người suy thận và người thẩm phân máu. Với người suy thận từ trung bình đến nặng, cần điều chỉnh liều dùng dựa trên độ thanh thải creatinin cơ bản < 50 ml/phút theo khuyến cáo ghi trong bảng sau:

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận cấp độ nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 - 80 ml/phút). 

Dược động học của tenofovir disoproxil fumarat chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút và không thẩm phân máu, do vậy không có liều khuyến cáo đối với các bệnh nhân này.

Không khuyến cáo dùng tenofovir disoproxil fumarat cho trẻ em suy thận.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở suy gan.

Cảnh báo và thận trọng

Bệnh nhân nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ:

Đã có báo cáo về tử vong khi các bệnh nhân kể trên dùng các hoạt chất “tương tự nucleosid” gồm cả tenofovir, uống chung với các thuốc kháng retrovirus khác. Phần lớn các trường hợp này xảy ra đối với nữ giới, do béo phì và do dùng lâu dài các hoạt chất tương tự nucleosid. Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc này cho bệnh nhân có các yếu tố đã biết gây nguy cơ bệnh về gan.

Trước khi dùng thuốc tenofovir, bệnh nhân cần được xét nghiệm trước về độ nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.

Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị:

Điều trị không liên tục viêm gan siêu vi B (HBV), kể cả với tenofovir, có thể gây ra viêm gan trầm trọng biểu hiện trên lâm sàng và trên xét nghiệm xảy ra ít nhất 7 tháng sau khi ngưng. Nên thực hiện lại việc điều trị khi thích hợp.

Tình trạng gia tăng triệu chứng suy giảm chức năng thận:

Tenofovir chủ yếu được bài tiết theo đường thận. Suy yếu thận, bao gồm cả suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận kèm theo chứng giảm phosphat huyết) đã được báo cáo. Trước khi dùng thuốc, cần kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh thường xuyên cho bệnh nhân có nguy cơ suy giảm chức năng thận.

Tenofovir dùng chung với các thuốc gây độc thận (như amphotericin B, foscarnet, chống viêm không steroid...) làm gia tăng triệu chứng suy yếu thận.

Sử dung kết hợp với các thuốc chống ARV (Antiretroviral) khác:

Không dùng chung tenofovir với các thuốc khác trong thành phần có chứa tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.

Sử dụng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV:

Do nguy cơ tăng sự đề kháng HIV-1, tenofovir chỉ được dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV như một phần của chế độ điều trị ARV thích hợp. Cần thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV-1 cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng tenofovir.

Sự giảm tỷ trọng khoáng của xương (BMD: Bone Mineral Density):

Cần kiểm tra theo dõi tỷ trọng khoáng của xương ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gãy xương hoặc tình trạng tiền loãng xương (osteopenia, thiếu xương). Tuy vậy, dù việc bổ sung calci và vitamin D chưa được nghiên cứu nhưng việc uống bổ sung calci và vitamin D là có ích cho bệnh nhân.

Đã có báo cáo về tình trạng mềm xương (osteomalacia) kèm theo phù ở ống lượn gần thận khi dùng kết hợp efavirenz và lamivudin với tenofovir. Tác động trên xương của tenofovir chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân viêm gan siêu vi B mạn tính.

Tái phân bố chất béo (mỡ):

Ở bệnh nhân nhiễm HIV-1, tỷ lệ tái phân bố/ tích tụ mỡ trong cơ thể, gồm béo phì trung tâm, tích tụ mỡ ở đốt sống cổ (buffalo hump: Gù cổ trâu), gây hủy hoại vùng mặt và vùng biên, vú phát triển (to) đã quan sát được ở bệnh nhân điều trị kết hợp với thuốc ARV.

Triệu chứng tái lập miễn nhiễm:

Triệu chứng tái lập miễn nhiễm đã được báo cáo ở bệnh nhân nhiễm HIV-1 khi điều trị bằng ARV, trong đó có tenofovir. Trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị ARV kết hợp, việc phục hồi hệ miễn dịch của bệnh nhân có thể dẫn đến đáp ứng dễ bị viêm tấy hoặc nhiễm trùng cơ hội (như lây nhiễm mycobacterium avium, cytomegalovirus..., lao).

Sản phẩm có chứa tá dược lactose. Người bệnh có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Sử dụng cho các nhóm người đặc biệt

Sử dụng cho người lớn tuổi:

Các nghiên cứu cận lâm sàng không bao gồm đủ số lượng người từ 65 tuổi trở lên để xác định sự khác biệt đáp ứng tương tự như nhóm người ít tuổi hơn. Nhìn chung, lựa chọn liều cho bệnh nhân lớn tuổi cần cẩn thận vì khả năng suy giảm các chức năng gan, thận hoặc tim và các bệnh đi kèm hoặc các thuốc điều trị khác.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Nhức đầu, chóng mặt có thể xảy ra khi dùng tenofovir disoproxil fumarat do đó bệnh nhân cần thận trọng, mặc dù chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Các nghiên cứu trên chuột và thỏ mang thai ở liều gấp 14 và 19 lần liều cho người, căn cứ trên diện tích cơ thể cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc tổn hại đến thai do tenofovir. Tuy nhiên, cần có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được trên phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật mang thai không phải luôn luôn đúng với người, nên chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Theo các Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh của Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo, người mẹ nhiễm HIV-1 không được cho con bú để tránh rủi ro lây nhiễm HIV-1 cho trẻ.

Nghiên cứu trên chuột mẹ chứng tỏ tenofovir được bài tiết vào sữa chuột. Ở người, có bằng chứng lâm sàng tenofovir tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Vì cả hai khả năng lây truyền HIV-1 và truyền tác dụng phụ cho trẻ bú nên người mẹ không cho con bú nếu có điều trị bệnh bằng tenofovir.

Tác dụng không mong muốn

Khi sử dụng thuốc SaVi Tenofovir300, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Chuyển hóa: Hạ phosphat huyết.
• Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, đầy hơi, chướng bụng.
• Gan: Tăng transaminase.
• Da và mô dưới da: Phát ban
• Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Chuyển hóa: Hạ kali huyết.
• Tiêu hóa: Viêm tụy.
• Cơ xương và các mô liên kết: Tiêu cơ vân, yếu cơ.
• Thận: Tăng creatinin, bệnh thận ở ống lượn gần (bao gồm hội chứng Fanconi)

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Chuyển hóa: Nhiễm toan lactic.
• Gan: Gan nhiễm mỡ, viêm gan.
• Da và mô dưới da: Phù mạch.
• Cơ xương và các mô liên kết: Nhuyễn xương (biểu hiện như đau xương và dễ gãy xương), bệnh cơ.
• Thận: Suy thận cấp, suy thận, hoại tử ống thận cấp, viêm thận (bao gồm cả viêm thận kẽ cấp), bệnh đái tháo nhạt do thận.