ROSUVASTATIN STELLA 10MG

Thành phần:

Rosuvastatin 10mg

Công dụng:

Thuốc Rosuvastatin STELLA 10 mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

- Ðiều trị giảm LDL cholesterol, apolipoprotein B, triglyceride và làm tăng HDL cholesterol trong những trường hợp tăng lipid máu, bao gồm tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa), rối loạn lipid hỗn hợp (loại IIb) và tăng triglyceride máu (loại IV).

- Ðiều trị bệnh nhân tăng cholesterol máu ở gia đình đồng hợp tử.

Chống chỉ định

Thuốc Rosuvastatin STELLA 10 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

- Bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển bao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân và tăng transaminase huyết thanh hơn 3  lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.

- Phụ nữ mang thai và cho con bú, phụ nữ có khả năng có thai nhưng không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Liều dùng

- Liều ban đầu thông thường là 5 – 10 mg x 1 lần/ngày, phụ thuộc vào nồng độ cholesterol huyết tương, các yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch và các yếu tố nguy cơ gây tác dụng không mong muốn. Nếu cần thiết, có thể tăng liều mỗi 4 tuần một lần, đến liều tối đa thông thường là 20 mg x 1 lần/ngày. Liều 40 mg x 1 lần/ngày có thể được dùng dưới sự giám sát của các chuyên gia trong trường hợp bệnh nhân cao cholesterol máu nghiêm trọng.

- Bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân Châu Á và bệnh nhân có nguy cơ bệnh cơ nên dùng liều khởi đầu 5 mg. Bệnh nhân dùng ciclosporine có thể dùng liều tối đa 5 mg x 1 lần/ngày, và ở những bệnh nhân dùng gemifibrozil hay ritonavir-boosted lopinavir, liều tối đa là 10  mg x 1 lần/ngày.

- Bệnh nhân tăng cholesterol máu rõ rệt, như bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử, có thể bắt đầu với liều 20 mg x 1 lần/ngày.

- Bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin từ 30 đến  60 mlm/phút): Nên khởi đầu với liều 5 mg x 1 lần/ngày và liều dùng tối đa 20 mg  x 1 lần/ngày.

- Kết hợp với atazanavir, atazanavir/ ritonavir và lopinnavir/ ritonavir: Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg x 1 lần/ngày.

Cảnh báo và thận trọng

- Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh rối loạn cơ di truyền, tiền sử bị độc cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

- Trong quá trình điều trị bằng statin: Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

- Ảnh hưởng trên cơ xương: Ly giải cơ vân thường xảy ra hơn ở bệnh nhân dùng rosuvastatin với liều 40 mg/ngày so với liều thấp. Ngưng dùng rosuvastatin nếu nồng độ creatin kinase huyết thanh tăng đáng kể hoặc nếu được chẩn đoán hay nghi ngờ có bệnh cơ. Cần thận trong khi cho bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ điều trị các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.

- Ảnh hưởng trên gan: Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

- Ảnh hưởng trên thận: Nên cân nhắc giảm liều ở bệnh nhân dùng 40 mg/ngày bị protein niệu kéo dài không rõ nguyên nhân khi xét nghiệm nước tiểu thường quy.

- Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

- Rosuvastatin STELLA 10 mg có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của rosuvastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên dựa trên những đặc tính dược lực thì rosuvastatin không thể ảnh hưởng trên khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc nên lưu ý rằng có thể xảy ra chóng mặt trong thời gian điều trị.

Thời kỳ mang thai 

Chống chỉ định. Vì cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác cần thiết cho sự phát triển của bào thai nên nguy cơ tiềm tàng do ức chế HMG-CoA reductase sẽ cao hơn hiệu quả điều trị khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chống chỉ định. Rosuvastatin bài tiết qua sữa ở chuột. Không có dữ liệu về sự bài tiết qua sữa ở người.

Tác dụng không mong muốn

Khi sử dụng thuốc Rosuvastatin STELLA 10 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

- Nội tiết: Tiểu đường, tăng huyết áp, tăng HbA1c.

- Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.

- Tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, đau bụng.

- Cơ xương, mô liên kết và xương: Đau cơ.

- Toàn thân: Suy nhược, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

- Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban và mề đay.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

- Miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.

- Tiêu hóa: Viêm tụy.

- Cơ xương, mô liên kết và xương: Bệnh cơ (gồm viêm cơ), tiêu cơ vân.