Thành phần

Hoạt chất: Một viên chứa 30mg gliclazid dưới dạng bào chế phóng thích có kiểm soát.

Công dụng

Đái tháo đường không phụ thuộc insulin (đái tháo đường tuýp 2) ở người lớn, khi chế độ dinh dưỡng, thể dục và giảm cân đơn thuần không đủ để kiểm soát đường huyết.

Chống chỉ định

Dị ứng với gliclazid hoặc với bất cứ thành phần tá dược, các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure, các sulfonamid.

Đái tháo đường tuýp 1.

Trạng thái tiền hôn mê hoặc hôn mê đái tháo đường, nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

Suy thận hoặc suy gan nặng: trong những trường hợp này đề nghị sử dụng insulin.

Điều trị bằng miconazole.

Cho con bú.

Liều dùng

Liều hàng ngày có thể thay đổi từ 1 đến 4 viên mỗi ngày, ví dụ từ 30 tới 120mg dùng đường uống một lần lúc ăn sáng.

Nên nuốt cả viên thuốc.

Nếu quên uống một liều, không được tăng liều ở lần uống tiếp sau đó.

Tương tự như ở các thuốc hạ đường huyết khác, liều dùng cần được điều chỉnh theo mức đáp ứng chuyển hoá của từng bệnh nhân cụ thể (mức đường huyết, HbA1c).

Liều khởi đầu:

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 30mg mỗi ngày.

Nếu mức đường huyết được kiểm soát hiệu quả, mức liều này có thể được dùng để điều trị duy trì.

Nếu mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ, cần tăng liều tới 60, 90 hoặc 120mg mỗi ngày ở bước điều trị kế tiếp. Khoảng thời gian giữa mỗi lần tăng liều tối thiểu là 1 tháng trừ trường hợp bệnh nhân có mức đường huyết không giảm sau hai tuần điều trị. Trong trường hợp đó, liều dùng có thể tăng lên ở thời điểm cuối của tuần điều trị thứ hai. Liều tối đa khuyến cáo hàng ngày là 120mg.

Chuyển từ dùng viên nén Dorocron 80mg sang dạng viên phóng thích có kiểm soát Dorocron MR:

1 viên Dorocron 80mg có thể tương đương với 1 viên Dorocron MR. Do đó việc chuyển đổi sử dụng có thể được tiến hành miễn là kiểm soát thận trọng đường huyết.

Chuyển đổi từ các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống khác sang Dorocron MR:

Dorocron MR có thể được dùng để thay thế các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống khác.

Liều và thời gian bán thải của các thuốc chống đái tháo đường dùng trước đó cần được xem xét khi chuyển sang dùng Dorocron MR.

Nhìn chung, không cần giai đoạn chuyển tiếp khi chuyển thuốc. Nên khởi đầu dùng với liều 30mg và nên điều chỉnh liều để phù hợp với đáp ứng đường huyết của bệnh nhân, như đã mô tả trên đây.

Khi chuyển từ một thuốc hạ đường huyết nhóm sulfonylure với thời gian bán thải kéo dài, giai đoạn không điều trị thuốc trong vài ngày có thể là cần thiết để tránh các tác dụng cộng thêm của hai thuốc, mà có thể gây ra hạ đường huyết. Quá trình mô tả để khởi đầu điều trị cũng nên được áp dụng khi chuyển sang điều trị với Dorocron MR, ví dụ liều khởi đầu 30mg/ngày, sau đó là sự tăng dần từng bước liều dùng, tuỳ theo đáp ứng chuyển hoá của bệnh nhân.

Phối hợp điều trị với các thuốc chống đái tháo đường khác:

Dorocron MR có thể được dùng phối hợp với các thuốc biguanide, các thuốc ức chế alpha glucosidase hoặc insulin.

Trên những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với Dorocron MR, liệu pháp dùng phối hợp với insulin có thể được khởi đầu dưới sự theo dõi y tế chặt chẽ.

Các đối tượng đặc biệt:

- Người cao tuổi:

Dorocron MR nên được kê với liều tương tự liều khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 65 tuổi.

- Bệnh nhân suy thận:

Ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ tới vừa, có thể dùng liều tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, kèm theo chế độ theo dõi chặt chẽ. Những dữ liệu này đã được chứng minh trên lâm sàng.

- Bệnh nhân có nguy cơ hạ đường huyết:

+ Dinh dưỡng kém hoặc suy dinh dưỡng.

+ Rối loạn nội tiết mức độ nặng hoặc kém bù (suy tuyến yên, suy giáp, giảm ACTH).

+ Dùng liệu pháp corticosteroid kéo dài và/hoặc liều cao.

+ Bệnh mạch máu nặng (bệnh mạch vành nặng, suy động mạch cảnh nặng, bệnh mạch máu lan toả).

Khuyến cáo liều tối thiểu khởi đầu mỗi ngày là 30mg.

- Trẻ em:

Các dữ liệu về an toàn và hiệu quả của Dorocron MR ở trẻ em và trẻ vị thành niên chưa dược thiết lập. Không có dữ liệu nào về việc dùng thuốc này trên trẻ em.

Cảnh báo và thận trọng

Hạ đường huyết:

Điều trị bằng thuốc này chỉ được kê khi bệnh nhân thật sự có chế độ ăn uống đều đặn (bao gồm bữa sáng). Việc ăn một lượng carbon hydrat đều đặn là rất quan trọng do sự tăng nguy cơ hạ đường huyết khi ăn muộn, nếu lượng thức ăn đưa vào cơ thể không đủ hoặc nếu thức ăn có hàm lượng carbon hydrate thấp.

Sự hạ đường huyết hay xảy ra khi chế độ ăn có mức calo thấp, sau khi luyện tập kéo dài hoặc đòi hỏi gắng sức, uống rượu hoặc nếu kết hợp sử dụng các thuốc hạ đường huyết khác.

Sự hạ đường huyết có thể xảy ra sau khi dùng các thuốc nhóm sulfonylure. Một số trường hợp có thể trở nên nghiêm trọng và kéo dài. Khi đó cần nhập viện và nạp đường liên tục trong vài ngày.

Cần lựa chọn cẩn thận đối tượng bệnh nhân, liều dùng và hướng dẫn bệnh nhân một cách rõ ràng nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Các yếu tố làm tăng nguy cơ hạ đường huyết:

- Bệnh nhân từ chối hoặc (đặc biệt ở đối tượng người cao tuổi) không có khả năng hợp tác.

- Suy dinh dưỡng, thời gian ăn uống thất thường, bỏ bữa, các giai đoạn nhịn ăn hoặc thay đổi chế độ ăn kiêng.

- Sự mất cân bằng giữa chế độ luyện tập thể lực và lượng carbon hydrat nạp vào.

- Suy thận.

- Suy gan nặng.

- Quá liều dorocron MR.

- Rối loạn nội tiết nào đó: rối loạn tuyến giáp, suy giảm tuyến yên và suy thượng thận.

- Sử dụng đồng thời một số loại thuốc khác.

Suy thận và suy gan: Các tính chất dược động học và/hoặc dược lực học của gliclazid có thể biến đổi ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng. Sự hạ đường huyết ở những bệnh nhân này có thể kéo dài, do đó cần kiểm soát bệnh nhân chặt chẽ.

Thông tin bệnh nhân:

Nguy cơ hạ đường huyết, cùng với những triệu chứng, việc điều trị, và những điều kiện có thể dẫn đến sự phát triển nguy cơ này cần được giải thích cho bệnh nhân và người nhà được biết.

Bệnh nhân cũng cần được thông báo về tầm quan trọng của việc tuân thủ lời khuyên về chế độ ăn, về việc luyện tập thường xuyên và việc kiểm soát định kỳ mức đường huyết.

Kiểm soát đường huyết kém:

Việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đang được điều trị đái tháo đường có thể bị ảnh hưởng bởi một trong những yếu tố sau: sốt, chấn thương, nhiễm khuẩn hoặc can thiệp phẫu thuật. Trong một số trường hợp, có thể cần sử dụng insulin.

Hiệu quả giảm đường huyết của bất cứ thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống, bao gồm gliclazid, bị suy giảm đi theo thời gian ở một số bệnh nhân: điều này có thể do sự tiến triển mức độ nghiêm trọng của bệnh đái tháo đường, hoặc giảm đáp ứng với điều trị. Hiện tượng này được biết đến như là thất bại thứ phát, khác với thất bại nguyên phát, khi hoạt chất không có hiệu quả khi mới điều trị. Việc điều chỉnh liều một cách thích hợp và tuân thủ chế độ ăn cần được xem xét trước khi phân loại bệnh nhân vào nhóm thất bại thứ phát.

Xét nghiệm:

Việc đo mức hemoglobin glycat (hay nồng độ đường trong huyết tương tĩnh mạch lúc đói) được khuyến cáo nhằm đánh giá mức đường huyết. Việc tự đo mức đường huyết cũng có thể hữu hiệu.

Việc điều trị bệnh nhân thiếu G6PD với các thuốc nhóm sulfonylure có thể dẫn tới thiếu máu tan huyết. Do gliclazid thuộc nhóm hoá dược sulfonylure, cần thận trọng ở bệnh nhân thiếu G6PD và có thể cân nhắc sử dụng thuốc thay thế không thuộc nhóm sulfonylure.

Lái xe

Chưa phát hiện dorocron MR có ảnh hưởng nào trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo trước những triệu chứng hạ đường huyết và cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc, đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị.

Thai kỳ

Có thai:

Không có bằng chứng nghiên cứu nào về việc sử dụng gliclazid trong quá trình mang thai ở người, mặc dù có một số dữ liệu đối với các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure.

Nghiên cứu trên động vật cho thấy gliclazid không gây quái thai.

Điều trị đái tháo đường cần được tiến hành trước thời điểm mang thai nhằm làm giảm nguy cơ gây dị tật bẩm sinh liên quan đến không kiểm soát được bệnh đái tháo đường. Các thuốc hạ đường huyết dùng đường uống không thích hợp, insulin là lựa chọn hàng đầu cho điều trị đái tháo đường trong quá trình mang thai. Liệu pháp hạ đường huyết dùng đường uống được khuyến cáo là nên chuyển sang sử dụng insulin trước khi có thai, hoặc ngay khi phát hiện mang thai.

Cho con bú:

Hiện tại chưa biết được liệu gliclazid hoặc các chất chuyển hoá của nó có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do nguy cơ hạ đường huyết ở trẻ sơ sinh, chống chỉ định dùng thuốc này trên phụ nữ cho con bú.

Tác dụng không mong muốn

Dựa trên những dữ liệu về gliclazid, những tác dụng không mong muốn sau đã được ghi nhận.

Hạ đường huyết:

Tương tự các thuốc nhóm sulfonylure, việc điều trị với dorocron MR có thể gây hạ đường huyết, nếu thời gian ăn không điều độ và, đặc biệt, nếu bỏ bữa ăn. Các triệu chứng của sự hạ đường huyết có thể xảy ra là: đau đầu, đói dữ dội, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, hung hăng, kém tập trung, giảm nhận thức và phản ứng chậm, suy nhược, bối rối, rối loạn thị giác và rối loạn khả năng nói, chứng mất ngôn ngữ, run, chứng liệt nhẹ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, cảm giác bất lực, mất khả năng tự điều chỉnh, mê sảng, co giật, thở nông, nhịp tim chậm, buồn ngủ và mất ý thức, có khả năng dẫn đến hôn mê và gây tử vong.

Ngoài ra, có thể quan sát thấy các dấu hiệu của điều hoà ngược hệ giao cảm bao gồm: đổ mồ hôi, da lạnh, lo lắng, nhịp tim nhanh, cao huyết áp, đánh trống ngực, đau thắt ngực và loạn nhịp tim.

Thông thường, các triệu chứng sẽ mất đi sau khi nạp carbon hydrat (đường). Tuy nhiên, các viên ngọt nhân tạo không có tác dụng gì. Các nghiên cứu với các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure cho thấy giảm đường huyết có thể xảy ra ngay cả khi các biện pháp có bằng chứng hiệu quả đã được tiến hành.

Nếu cơn hạ đường huyết nặng hoặc kéo dài, thậm chí đã được kiểm soát tạm thời bằng cách nạp đường, việc điều trị cấp cứu hoặc nhập viện ngay lập tức vẫn được yêu cầu.

Rối loạn tiêu hoá, bao gồm triệu chứng đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy và táo bón đã được báo cáo: nếu những triệu chứng này xảy ra, chúng có thể được phòng tránh hoặc giảm thiểu ảnh hưởng nếu gliclazid được dùng lúc ăn sáng.

Những tác dụng không mong muốn sau đây hiếm gặp hơn:

- Rối loạn về da và mô dưới da: ban da, ngứa, nổi mể day, phù mạch, ban đỏ, ban sần trên da, phồng giộp (như hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc).

- Rối loạn về máu và hệ bạch huyết: Thay đổi về huyết học hiếm khi xảy ra, có thể bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt. Những triệu chứng này nhìn chung có thể hồi phục khi dừng thuốc.

- Rối loạn gan - mật: tăng nồng độ enzym gan (AST, ALT, alkaline phosphatase), viêm gan (báo cáo riêng lẻ). Dừng thuốc nếu xuất hiện triệu chứng vàng da ứ mật.

Những triệu chứng này thường mất đi khi dừng điều trị:

- Rối loạn về mắt: Rối loạn thị giác thoáng qua có thể xảy ra đặc biệt khi khởi đầu điều trị, do sự thay đổi về nồng độ đường huyết.

- Tác dụng không mong muốn thuộc phân nhóm thuốc: Tương tự các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure, những biến cố bất lợi sau đây đã được ghi nhận: các trường hợp giảm hồng cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan huyết, giảm toàn thể huyết cầu, viêm mạch dị ứng, hạ natri máu, tăng men gan và thậm chí suy chức năng gan (ví dụ ứ mật và vàng da) và viêm gan - triệu chứng này có thể thoái lui khi dừng thuốc sulfonylure hoặc dẫn tới suy gan đe dọa đến tính mạng trong một vài trường hợp cá biệt.

Thông tin thuốc dành cho người có chuyên môn và mang tính chất tham khảo, người đọc không tự ý sử dụng điều trị, cần phải có ý kiến của Dược sỹ, Bác sỹ trong vấn đề sử dụng. Nếu có phát sinh từ việc tự ý sử dụng, chúng tôi không chịu trách nhiệm các hậu quả liên quan.
Dược sỹ của Chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn.
Cám ơn bạn đã ghé thăm web!