DOPEGYT 250MG

Cảnh báo và thận trọng

Thiếu máu tan huyết hiếm khi xảy ra khi đang dùng methyldopa. Nếu có triệu chứng gợi ý thiếu máu thì cần phải đo lượng haemoglobin và dung tích hồng cầu. Nếu thiếu máu được xác nhận thì cần phải làm thêm các xét nghiệm khác về tan huyết. Nếu có thiếu máu tan huyết thì phải ngưng Dopegyt. Thường sẽ hồi phục nhanh chóng một khi ngưng thuốc, dù có dùng kèm hay không corticosteroid. Tuy nhiên đã có trường hợp tử vong dù hiếm. Không bao giờ được dùng methyldopa cho bệnh nhân nếu bệnh nhân này bị thiếu máu tan huyết gây ra bởi methyldopa.

Một vài bệnh nhân khi dùng methyldopa kéo dài có xét nghiệm Coombs dương tính. Qua các báo cáo của những điều tra khác nhau, tỷ lệ xảy ra trung bình là từ 10% đến 20%. Hiếm khi xảy ra xét nghiệm Coombs dương tính trong sáu tháng điều trị đầu tiên, và một khi nó đã không xảy ra trong vòng 12 tháng thì sau này cũng ít xảy khi điều trị lâu dài. Sự dương tính của xét nghiệm Coombs tùy thuộc vào liều lượng, tỷ lệ xảy ra thấp nhất gặp ở những bệnh nhân dùng methyldopa với liều 1g hay ít hơn trong ngày. Xét nghiệm Coombs dương tính, nếu xảy ra trong khi điều trị, sẽ trở nên âm tính sau nhiều tuần hay nhiều tháng một khi ngưng thuốc.

Nên thực hiện việc đếm hồng cầu và làm xét nghiệm Coombs trực tiếp lúc bắt đầu điều trị, và sau đó vào tháng thứ 6 và thứ 12 khi điều trị.

Một xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính trước đó hay xảy ra sau này, tự bản thân nó không phải là một chống chỉ định cho việc dùng methyldopa. Nếu xảy ra xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính trong khi dùng methyldopa, phải xác định là có bị thiếu máu tan huyết hay không và xét nghiệm Coombs dương tính đó có ý nghĩa về mặt lâm sàng hay không.

Biết trước xét nghiệm Coombs dương tính sẽ giúp cho việc đánh giá thử nghiệm chéo nhóm máu trước khi truyền máu. Nếu một bệnh nhân đang dùng methyldopa nay cần phải được truyền máu, thì phải làm xét nghiệm Coombs trực tiếp và gián tiếp trước khi truyền máu. Nếu không có thiếu máu tan huyết thì thường chỉ có xét nghiệm Coombs trực tiếp là sẽ dương tính. Một mình xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính sẽ không ảnh hưởng đến việc xác định hay thử nghiệm chéo nhóm máu. Nếu xét nghiệm Coombs gián tiếp cũng dương tính thì sẽ gây khó khăn cho việc đánh giá thử nghiệm chéo nhóm máu, trong những trường hợp này sẽ phải cần đến sự trợ giúp của một nhà huyết học hay một chuyên gia về truyền máu.

Trong khi điều trị, hiếm có báo cáo về giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt hồi phục lại được. Số lượng bạch cầu hạt sẽ trở về bình thường sau khi ngưng thuốc. Cũng có xảy ra giảm tiểu cầu hồi phục lại được nhưng hiếm.

Thỉnh thoảng trong ba tuần lễ đầu điều trị có xảy ra sốt, đôi khi có kèm theo tăng bạch cầu ái toan, hay các xét nghiệm bất thường về chức năng gan. Cũng có thể xảy ra vàng da, có sốt kèm theo hay không. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng hai hay ba tháng đầu tiên khi điều trị. Trên một số bệnh nhân, sự ứ mật có thể được xác nhận dựa trên các triệu chứng. Hoại tử gan gây tử vong đã được báo cáo tuy rất hiếm. Sinh thiết gan, thực hiện ở một số bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, cho thấy có hoại tử vi thể ở trung tâm, phù hợp với sự quá mẫn với thuốc.

Nên làm các xét nghiệm chức năng gan và đếm số lượng bạch cầu và tỷ lệ bách phân bạch cầu trước khi điều trị methyldopa và vào tuần thứ 6 và thứ 12 đầu tiên khi điều trị, hay mỗi khi có sốt không rõ nguyên nhân.

Nếu xảy ra sốt, bất thường trong chức năng gan, hay vàng da thì phải ngưng thuốc ngay. Nếu có liên quan đến quá mẫn với methyldopa thì sau khi ngưng thuốc sẽ hết sốt, các bất thường trong chức năng gan sẽ trở về bình thường, ở những bệnh nhân này không được cho dùng lại methyldopa.

Thận trọng đặc biệt khi dùng Dopegyt cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hay rối loạn chức năng gan.

Có thể cần phải giảm liều thuốc gây mê nếu bệnh nhân đang được điều trị với methyldopa. Nếu trong khi gây mê bị hạ huyết áp thì nên điều trị bằng thuốc làm tăng huyết áp. Các thụ thể gây tiết adrenalin vẫn còn nhạy cảm trong khi điều trị bằng methyldopa.

Ở một số ít bệnh nhân được điều trị với methyldopa có thể xảy ra phù và tăng cân, khi đó dùng thuốc lợi tiểu sẽ cho kết quả tốt. Phải ngưng thuốc nếu phù gia tăng hay nếu xuất hiện các triệu chứng suy tim.

Vì methyldopa có thể bị loại khỏi máu bằng thẩm phân, nên sau khi được thẩm phân máu huyết áp có thể tăng.

Ở những bệnh nhân có bệnh mạch máu não ở hai bên, methyldopa có thể gây các cử động múa giật - múa vờn không tự chủ. Nếu các cử động này xuất hiện thì phải ngưng methyldopa.

Phải rất thận trọng khi dùng methyldopa cho những bệnh nhân có loạn chuyển hóa porphyrin ở gan, hay những ai có người thân mắc chứng này.

Methyldopa có thể ảnh hưởng đến việc đo lường acid uric trong nước tiểu bằng phương pháp phosphotungstate, đo lường creatinine trong huyết thanh bằng phương pháp picrate kiềm, và đo lường AST (SGOT) bằng phương pháp đo màu. Không có báo cáo về ảnh hưởng của methyldopa trên việc phân tích SGOT bằng phương pháp quang trắc phổ.

Khi đo lượng catecholamine trong nước tiểu bằng phương pháp huỳnh quang, methyldopa có thể cho kết quả dương tính giả, do đó việc chẩn đoán u tế bào ưa crom có thể càng trở nên khó khăn hơn. Tuy nhiên thuốc không ảnh hưởng đến việc đo lường VMA trong nước tiểu.

Hiếm khi nước tiểu để ra ngoài không khí có thể sậm màu lại do methyldopa và các chất chuyển hóa của nó bị phân hủy.

Tránh dùng các thức uống có cồn trong khi điều trị.

Tác dụng không mong muốn

Khi bắt đầu điều trị hay khi tăng liều có thể xảy ra buồn ngủ thoáng qua, nhức đầu thoáng qua, suy nhược hay thấy yếu người.

Ngoài các tác dụng phụ nói trên, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong khi dùng methyldopa:

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tỷ lệ xảy ra, theo quy ước dưới đây: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp ( < 1/10000), không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có).

Trong mỗi nhóm tỷ lệ xảy ra, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nặng giảm dần.

Rối loạn tim mạch

Rất hiếm gặp: đau thắt ngực nặng hơn.

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): suy tim sung huyết, xoang động mạch cảnh tăng cảm kéo dài, hạ huyết áp tư thế (nên giảm liều thuốc), phù, tăng cân, nhịp tim chậm xoang. Thường có thể làm giảm phù và giảm sự tăng cân bằng cách dùng một thuốc lợi tiểu. Nếu phù tiến triển, hay xuất hiện các dấu hiệu suy tim, thì phải ngưng methyldopa.

Rối loạn về máu và hệ thống bạch huyết

Rất thường gặp: xét nghiệm Coombs dương tính.

Hiếm gặp: thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): suy tủy xương, xét nghiệm kháng thể chống nhân dương tính, tế bào LE và yếu tố thấp.

Rối loạn hệ thần kinh

Rất hiếm gặp: hội chứng Parkinson.

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): chứng liệt Bell, trí não giảm tinh tường, cử động múa giật - múa vờn không tự chủ, triệu chứng thiểu năng mạch máu não (có thể là hậu quả của huyết áp thấp), rối loạn tâm thần bao gồm ác mộng, loạn tâm thần hay trầm cảm, thường là nhẹ và hồi phục lại được, nhức đầu, buồn ngủ (thường là thoáng qua), suy nhược hay người thấy yếu, hoa mắt, dị cảm, giảm tình dục.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): nghẹt mũi.

Rối loạn tiêu hóa

Rất hiếm gặp: viêm tụy.

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): viêm đại tràng, nôn, tiêu chảy, viêm tuyến nước bọt, lưỡi đau hay sẫm màu, buồn nôn, táo bón, trướng bụng, đầy hơi, miệng khô.

Rối loạn ở da và mô dưới da

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): hoại tử biểu bì do nhiễm độc, chàm hay ban dạng liken.

Rối loạn cơ - xương và mô liên kết

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): đau khớp nhẹ có kèm sưng khớp hay không, đau cơ.

Rối loạn nội tiết

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): prolactin trong máu tăng, chứng vú to ở nam giới, tiết nhiều sữa, mất kinh.

Rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm gặp: viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim.

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): viêm mạch máu, hội chứng giống lupút, sốt do thuốc, tăng bạch cầu ái toan.

Rối loạn gan - mật

Rất hiếm gặp: viêm gan, hoại tử gan.

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): ứ mật, vàng da, xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Rối loạn hệ sinh sản và ở vú

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): bất lực, rối loạn xuất tinh.

Các xét nghiệm

Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): urê - huyết tăng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.