DEVODIL 50MG

Thành phần

Mỗi viên nén DEVODIL 50 chứa 50mg Sulpiride.

Tá dược: Povidon, Lactose, Tinh bột bắp, Natri tinh bột glycolat, Microcrystalline Cellulose, Colloidal Silicon Dioxyd, Magnesi Stearat, Talc, Nước tinh khiết.

Công dụng

Điều trị ngắn hạn triệu chứng lo âu cho người lớn trong trường hợp không đáp ứng với phác đồ thông thường.

Rối loạn hành vi nghiêm trọng (kích động, tự làm tổn thương, rối loạn) ở trẻ em trên 6 tuổi, đặc biệt trong bệnh cảnh hội jchuwngs tự kỷ.

Chống chỉ định

- Quá mẫn với sulpirid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- U tế bào ưa crom (đã biết hay nghi ngờ) và rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính.

- Các khối u có liên quan đến tiết prolactin, ví dụ: u tuyến yên tiết prolactin và ung thư vú.

- Phối hợp với các thuốc levodopa hoặc chống parkinson (kể cả ropiniro)

Liều dùng

Thuốc dùng đường uống.

Người lớn:

Điều trị ngắn hạn triệu chứng lo âu cho người lớn trong trường hợp không đáp ứng với phác đồ thông thường: liều hằng ngày là 50 đến 150mg trong tối đa 4 tuần.

Trẻ em

Ở trẻ em trên 6 tuổi: các vấn đề hành vi nghiêm trọng (kích động, tự làm tổn thương, rối loạn) đặc biệt trong bệnh cảnh hội chứng tự kỷ: liều hằng ngày là 5 đến 10mg/kg.

Ở trẻ em, dạng dung dịch uống sẽ phù hợp hơn.

Người cao tuổi

Liều dùng của người cao tuổi cũng giống như với người lớn, nhưng liều khởi đầu bao giờ cũng thấp rồi tăng dần. Liều khởi đầu 50 - 100mg/ lần, ngày 2 lần, sau đó tăng dần đến liều hiệu quả.

Người suy thận:

Phải giảm liều hoặc tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin.

- Độ thanh thải creatinin 30 - 60ml/ phút: dùng liều bằng 2/3 liều bình thường.

- Độ thanh thải creatinin 10 - 30ml/phút: dùng liều bằng 1/2 liều bình thường.

- Độ thanh thải dưới 10ml/phút: dùng liều bằng 1/3 liều bình thường.

Trường hợp suy thận vừa và nặng không nên dùng Sulpirid, nếu có thể.

Cảnh báo và thận trọng

Kéo dài khoảng QT:

Sulpirid có thể gây ra sự kéo dài QT phụ thuộc liều. Hiệu ứng này được biết là làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất nặng, chẳng hạn như xoắn đỉnh.

Trước khi điều trị, và tuỳ thuộc theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, việc theo dõi các yếu tố có thể làm tăng tỷ lệ mắc các rối loạn nhịp được khuyến khích, chẳng hạn như:

- Nhịp tim chậm với nhịp tim dưới 55 nhịp mỗi phút,

- Mất cân bằng điện giải, đặc biệt là hạ kali máu,

- QT kéo dài bẩm sinh

- Điều trị đồng thời với các tác nhân có thể gây nhịp tim chậm ( < 55/phút), hạ kali máu, giảm độ dẫn trong tim, hoặc kéo dài khoảng QT.

Tai biến mạch máu não:

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng giả dược trên các bệnh nhân sa sút trí tuệ và được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình, nguy cơ mắc các biến cố mạch máu não tăng gấp 3 lần. Cơ chế của sự gia tăng các rủi ro như vậy chưa được biết. Sự gia tăng nguy cơ liên quan đến thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác không thể loại trừ được.

Sulpirid nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ đột quỵ. Cũng như các thuốc an thần kinh khác, hội chứng ác tính thần kinh có thể xảy ra, có thể là một biến chứng gây tử vong bởi triệu chứng tăng thân nhiệt, cứng cơ và rối loạn chức năng tự trị. Nếu có triệu chứng tăng thân nhiệt không rõ nguồn gốc, nên ngưng dùng sulpirid.

Nếu thuốc an thần là cần thiết cho bệnh nhân bị bệnh Parkinson, có thể dùng sulpirid, nhưng cần thận trọng. Tránh dùng đồng thời với các thuốc chống rối loạn thần kinh khác.

Ở trẻ em, sự an toàn và hiệu quả của sulpirid chưa được nghiên cứu kỹ lưỡng.

Rối loạn vận động chậm

Cũng như các thuốc an thần kinh khác, tình trạng này đã được báo cáo sau hơn 3 tháng uống thuốc, sử dụng các thuốc điều trị Parkinson không hiệu quả hoặc thậm chí có thể làm nặng thêm các triệu chứng.

Bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ:

Bệnh nhân cao tuổi có rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ đang được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn. Dựa trên kết quả từ 17 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược (thời gian trung bình 10 tuần) thì cho thấy nguy cơ tử vong cao hơn, đặc biệt ở bệnh nhân rối loạn tâm thần không điển hình, với tỷ lệ gấp 1,6 đến 1,6 lần so với bệnh nhân trong nhóm giả dược. Trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát với thời gian 10 tuần, số ca tử vong ở những bệnh nhân được điều trị là khoảng 4,5% so với 2,6% ở nhóm giả dược. Mặc dù nguyên nhân tử vong trong các nghiên cứu lâm sàng với thuốc chống loạn thần không điển hình là khác nhau, hầu hết trong số chúng có liên quan đến suy tim (ví dụ như suy tim, đột tử) hoặc nhiễm khuẩn (ví dụ viêm phổi). Các nghiên cứu quan sát cho thấy rằng điều trị bằng thuốc chống loạn thần thông thường có thể làm tăng tỷ lệ tử vong tương tự như điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình. Hiện chưa rõ mức độ gia tăng tử vong được quan sát thấy trong các nghiên cứu, có thể là do ảnh hưởng của thuốc chống loạn thần hoặc các bệnh lý khác của bệnh nhân.

Huyết khối tĩnh mạch:

Đã có trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) liên quan đến việc sử dụng thuốc chống loạn thần. Vì các yếu tố nguy cơ của VTE thường xuất hiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần, trước và trong khi điều trị với sulpirid, các yếu tố nguy cơ này cần được công nhận và nên sử dụng các biện pháp dự phòng.

Ung thư vú

Sulpiride có thể làm tăng nồng độ prolactin. Do đó, cần thận trọng và bệnh nhân có tiền sử hoặc tiền sử gia đình bị ung thư vú cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng sulpirid.

Thận trọng

Ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình đã được báo cáo tăng đường huyết, do đó, bệnh nhân có chẩn đoán xác định của bệnh tiểu đường hoặc có yếu tố nguy cơ của bệnh tiểu đường, nên được chỉ định sulpirid, thì lượng glucose máu nên được theo dõi. Trong trường hợp suy thận, nên giảm liều.

Thuốc an thần kinh có thể làm giảm ngưỡng co giật và một số trường hợp gây co giật. Do đó, bệnh nhân có tiền sử bệnh động kinh cần được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị bằng sulpirid.

Ở những bệnh nhân cao tuổi, sulpirid giống như các thuốc an thần kinh khác nên được sử dụng hết sức thận trọng.

Ở những bệnh nhân hung hăng hoặc kích động với hành vi bốc đồng, sulpirid có thể được sử dụng cùng với thuốc an thần.

Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính đã được báo cáo với việc sử dụng thuốc chống loạn thần bao gồm cả sulpirid và mất bạch cầu hạt.

Rối loạn máu có thể tạo triệu chứng sốt không rõ nguyên nhân hoặc nhiễm khuẩn mà đòi hỏi cần kiểm tra huyết học ngay lập tức.

Sulpirid có tác dụng kháng acetylcholin, vì vậy nó phải được sử dụng một cách thận trong ở những bệnh nhân bị glaucoma (cườm nước), tắc ruột, hẹp đường tiêu hóa bẩm sinh, bí tiểu, tăng sản tuyến tiền liệt. Sulpirid nên được sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân tăng huyết áp, đặc biệt là ở những bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có nguy cơ khủng hoảng tăng huyết áp. Những bệnh nhân này phải được theo dõi đầy đủ.

Ở bệnh nhân rối loạn cấp tính, sulpirid chỉ nên được sử dụng nếu có chỉ định cần thiết về việc sử dụng nó.

Việc ngưng đột ngột thuốc chống loạn thần đã được báo cáo với các triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn, ra mồ hôi và mất ngủ. Các triệu chứng loạn thần kinh và các cử động không tự chủ (chẳng hạn như chứng ngồi, nằm không yên, loạn trương lực cơ và rối loạn vận động) cũng có thể xuất hiện trở lại. Do đó, nên ngưng thuốc dần dần.

Thuốc chứa monohydrat lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp của không dung nạp galactose, thiếu lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.