COZAAR XQ 5/50MG

Thành phần

Hoạt chất

COZAAR XQ viên nén bao phim hình bầu dục màu trắng chứa 50,00 mg losartan kali và 7,84 mg amlodipine camsylate (tương đương 5 mg amlodipine).

Tá dược

Mỗi viên chứa các tá dược sau: hydroxytoluen butyl hoá, tinh bột natri glycolate, cellulose vi tinh thể, D - mannitol, povidon, crospovidon, magnesi stearate, hypromellose, hydroxypropylcellucose, titan oxyd, và bột talc.

Công dụng

COZAAR XQ (losartan kali/amlodipine camsylate) được chỉ định dùng điều trị cao huyết áp vô căn ở người lớn không kiểm soát tốt với đơn trị liệu bằng amlodipine hay losartan.

Chống chỉ định

Bệnh nhân đã biết có tiền sử nhạy cảm với các hoạt chất của thuốc hoặc dihydropyridine.

Phụ nữ mang thai hoặc có thể có thai hoặc bà mẹ cho con bú.

Suy gan nặng.

Hẹp van động mạch chủ nặng.

Bệnh nhân bị sốc.

Liều dùng

Liều khuyến cáo của COZAAR XQ là ngày một viên.

COZAAR XQ có thể dùng trong hoặc ngoài bữa ăn. COZAAR XQ nên được uống với nước.

COZAAR XQ có thể được dùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Losartan là thuốc có hiệu quả điều trị tăng huyết áp, liều mỗi ngày một lần 50 mg đến 100 mg, còn amlodipine có hiệu quả ở liều 5 mg đến 10 mg khi dùng đơn trị liệu. Liều tối đa được khuyến cáo của COZAAR XQ là 100 mg/5 mg.

Bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát tốt bằng losartan đơn độc hoặc amlodipine đơn độc có thể chuyển sang điều trị phối hợp bằng COZAAR XQ.

COZAAR XQ 50 mg/5 mg được dùng cho bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát tốt bằng losartan 50 mg hoặc amlodipine 5 mg đơn độc.

COZAAR XQ 100 mg/5 mg được dùng cho bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát tốt bằng losartan 100 mg hoặc COZAAR XQ 50 mg/5 mg.

Bệnh nhân đang dùng cả losartan và amlodipine có thể chuyển sang COZAAR XQ (dạng phối hợp liều cố định chứa cùng liều của mỗi thuốc) cho tiện dụng.

Dùng cho bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ (độ thanh thải creatinin 20 – 50 ml/phút). Đối với bệnh nhân suy thận mức vừa đến nặng (độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút) hoặc bệnh nhân chạy thận nhân tạo, không khuyến cáo dùng COZAAR XQ.

Dùng cho bệnh nhân bị mất nước trong mạch

Đối với bệnh nhân bị mất nước trong mạch (như bệnh nhân dùng thuốc lợi niệu liều cao), nên dùng liều khởi đầu 25 mg losartan ngày 1 lần (xem mục THẬN TRỌNG). Vì không có liều 25 mg losartan trong thuốc COZAAR XQ, nên cần dùng liều này bằng loại losartan đơn trị liệu.

Dùng cho bệnh nhân suy gan

Trong những trường hợp cần dùng losartan liều thấp (25 mg ngày 1 lần) cho bệnh nhân có tiền sử suy gan, không khuyến cáo dùng COZAAR XQ.

Dùng cho người cao tuổi

Người cao tuổi có độ thanh thải giảm, nên việc điều trị amlodipine cần khởi đầu ở liều 2,5 mg mỗi ngày. Nhưng không có liều 2,5 mg amlodipine trong thuốc COZAAR XQ, nên cần dùng liều này bằng loại amlodipine đơn trị liệu.

Dùng cho người vị thành niên và trẻ em

Vì độ an toàn và hiệu lực của COZAAR XQ chưa xác định được ở trẻ em ≤ 18 tuổi, nên không khuyến cáo dùng COZAAR XQ.

Cảnh báo và thận trọng

Bệnh nhân bị giảm thể tích (ví dụ những người được điều tri bằng thuốc lợi tiểu).

Bệnh nhân có chế độ ăn hạn chế muối nghiêm ngặt.

Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút) hoặc bệnh nhân đang thẩm phân.

Bệnh nhân bị tăng kali huyết.

Tụt huyết áp

Những bệnh nhân bị giảm thể tích máu trong mạch (như bệnh nhân dùng liều cao thuốc lợi niệu) hoặc bị hẹp lỗ động mạch chủ nặng, có thể xảy ra tụt huyết áp triệu chứng. Giảm thể tích máu trong mạch cần được điều chỉnh trước khi dùng COZAAR XQ, hoặc cần dùng liều khởi đầu thấp (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG). Vì khởi đầu tác dụng dần dần, nên tụt huyết áp thường không xảy ra.

Suy gan

Dựa vào kết quả nghiên cứu dược động học, nồng độ losartan trong huyết tương tăng có ý nghĩa ở bệnh nhân xơ gan, do đó, cần dùng liều losartan thấp hơn cho bệnh nhân suy gan (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG VÀ ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC)

Vì amlodipine bị chuyển hoá rất mạnh ở gan và nửa đời thải trừ khỏi huyết tương (t_1/2) là 56 giờ ở bệnh nhân bị suy gan, cần tăng hoặc giảm liều chậm khi dùng amlodipine cho bệnh nhân suy gan nặng.

Losartan

Độc tính đối với thai:

Việc sử dụng các thuốc tác động trên hệ renin - angiotensin trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ làm giảm chức năng thận của thai, làm tăng bệnh tật và tử vong ở thai và trẻ sơ sinh. Kết quả thiểu ối có thể liên quan với giảm sản phổi và biến dạng bộ xương ở thai. Các tác dụng phụ có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh bao gồm giảm sản xương sọ, vô niệu, hạ huyết áp, suy thận và tử vong. Khi phát hiện có thai, phải ngừng COZAAR XQ càng sớm càng tốt (Xem SỬ DỤNG TRONG THAI KỲ).

Quá mẫn: Phù mạch (xem TÁC DỤNG PHỤ).

Mất cân bằng điện giải:

Mất cân bằng điện giải thường gặp ở bệnh nhân suy thận, có hoặc không kèm đái tháo đường và cần được quan tâm. Trong một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có protein niệu, tỷ lệ tăng kali huyết ở nhóm điều trị losartan cao hơn nhóm placebo, tuy nhiên, ít bệnh nhân phải ngừng điều trị do tăng kali huyết (xem TÁC DỤNG PHỤ và Các kết quả xét nghiệm).

Suy thận

Do hậu quả của sự ức chế hệ renin - angiotensin, những thay đổi chức năng thận kể cả suy thận đã được báo cáo ở những cá nhân nhạy cảm; những thay đổi về chức năng thận này có thể phục hồi khi ngừng điều trị.

Những thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin - angiotensin có thể làm tăng urê huyết và creatinin trong huyết thanh ở các bệnh nhân hẹp động mạch hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận của người còn một thận. Tác dụng tương tự cũng đã được báo cáo với losartan; những thay đổi này của chức năng thận có thể phục hồi khi ngừng điều trị.

Amlodipine

Tăng đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơ tim:

Đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim cấp có thể phát triển sau khi bắt đầu hoặc tăng liều amlodipine, đặc biệt là ở bệnh nhân bị bệnh động mạch vành tắc nghẽn nặng.

Sử dụng ở trẻ em

Vì độ an toàn và hiệu lực của COZAAR XQ cho trẻ ≤ 18 tuổi chưa xác định được, nên không khuyến cáo dùng COZAAR XQ.

Trẻ sơ sinh có tiền sử phơi nhiễm COZMR XQ trong tử cung:

Nếu thiểu niệu hoặc hạ huyết áp xảy ra, chú ý trực tiếp vào việc hỗ trợ huyết áp và tưới máu thận. Có thể cần phải truyền thay máu hoặc thẩm phân như một biện pháp để làm đảo ngược tình trạng hạ huyết áp và/hoặc thay cho chức năng thận bị rối loạn.

Sử dụng ở người lớn tuổi

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có liên quan về tuổi đến hiệu quả hoặc tính an toàn của losartan.

Vì độ thanh thải của amlodipine giảm ở người cao tuổi và kết quả là AUC tăng khoảng 40 - 60%, nên trị liệu amlodipine cần bắt đầu bằng liều mỗi ngày 2,5 mg. Do liều amlodipine 2,5 mg không có trong thuốc COZAAR XQ, nên cần dùng liều này bằng loại amlodipine đơn trị liệu.