CO-DIOVAN 80/12.5MG

Thành phần

Hoạt chất

Hoạt chất chính: (S)-N-valeryl-N-{[2’-(lH-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-yl]methyl}-valine (INN = valsartan) và 6-chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-ben-zothiadiazine-7-sulfonamide-1,1-dioxide (= hydrochlorothiazide).

Một viên Co-Diovan chứa 80mg valsartan và 12.5mg hydrochlorothiazide

Tá dược

Co-Diovan 80/12.5mg: Silicon dioxide dạng keo, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, polyethylene glycol, talc, titan dioxide (E171), oxide sắt màu đỏ (E172), oxide sắt màu vàng (E172).

Công dụng 

Điều trị tăng huyết áp cho người lớn, 18 tuổi trở lên.

Co-Diovan được sử dụng để điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đúng mức khi điều trị bằng phương pháp đơn trị liệu.

Co-Diovan có thể được sử dụng như điều trị khởi đầu ở những bệnh nhân có thể cần dùng nhiều thuốc để đạt được mục tiêu huyết áp. Sự lựa chọn Co-Diovan như điều trị khởi đầu cho cao huyết áp nên được dựa trên việc đánh giá tiềm năng lợi ích và nguy cơ.

Chống chỉ định

Được biết quá mẫn cảm với valsartan, hydrochlorothiazide, các thuốc khác là dẫn xuất của sulfonamide hoặc bất cứ thành phần nào của Co-Diovan.

Phụ nữ có thai (xem phần phụ nữ có khả năng mang thai, phụ nữ có thai, cho con bú và có khả năng sinh sản)
Do chứa hydrochlorothiazide, Co-Diovan được chống chỉ định ở những bệnh nhân vô niệu.

Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin ARBs - bao gồm cả valsartan - hoặc thuốc ức chế men chuyển ACEIs và Aliskiren đối với bệnh nhân đái tháo đường type II (xem phần tương tác thuốc, mục thuốc phong tỏa kép hệ Renin - Angiotensin RAS).

Liều dùng

Liều khuyến cáo điều trị của Co-Diovan là một viên nén bao phim mỗi ngày. Để đạt được hiệu quả lâm sàng có thể dùng 80mg valsartan và 12.5mg hydrochlorothiazide hoặc 160mg valsartan và 12.5mg hydrochlorothiazide hoặc 320mg valsartan và 12.5mg hydrochlorothiazide. Trong trường hợp cần thiết có thể dùng tới 160mg valsartan và 25mg hydrochlorothiazide hoặc 320mg valsartan và 25mg hydrochlorothiazide. Đối với điều trị khởi đầu, liều khởi đầu thông thường của Co-Diovan 160/12.5mg là mỗi ngày một lần. Liều dùng có thể được tăng lên sau 1 - 2 tuần với mức điều trị tối đa là một viên thuốc 320/25mg một lần mỗi ngày khi cần thiết để kiểm soát huyết áp. Co-Diovan không được khuyến cáo như điều trị khởi đầu ở những bệnh nhân với sự suy giảm thể tích máu nội mạch (xem phần cảnh báo và thận trọng).

Liều dùng hàng ngày tối đa là 320/25mg.

Tác dụng hạ áp tối đa được quan sát thấy trong vòng từ 2 đến 4 tuần.

Không cần điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (tốc độ lọc cầu thận (GFR) > 30ml/phút). Do thành phần hydrochlorothiazide, Co-Diovan chống chỉ định ở những bệnh nhân vô niệu (xem phần chống chỉ định) và phải được dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30ml/phút) (xem phần cảnh báo và thận trọng và dược lâm sàng). Thuốc lợi tiểu thiazide đơn trị liệu không hiệu quả trong suy thận nặng (GFR < 30ml/phút), nhưng có thể hữu ích khi được sử dụng với sự thận trọng thích đáng trong kết hợp với một thuốc lợi tiểu quai ngay cả ở những bệnh nhân với GFR < 30mL/phút.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa. Do thành phần hydrochlorothiazide, Co-Diovan nên được sử dụng đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân suy gan nặng. Do thành phần valsartan, Co-Diovan nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường mật (xem phần cảnh báo và thận trọng).

Trẻ em (dưới 18 tuổi)

Tính an toàn và hiệu quả của Co-Diovan chưa được xác định ở trẻ em dưới 18 tuổi.

Cảnh báo và thận trọng

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

Những thay đổi chất điện giải trong huyết thanh

Phải cẩn thận khi dùng thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, chất thay thế muối có chứa kali, hoặc các thuốc làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh (heparin, v.v...). Thuốc lợi tiểu thiazide có thể thúc đẩy sự khởi phát tình trạng hạ kali huyết hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ kali huyết có sẵn. Thuốc lợi tiểu thiazide nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng liên quan đến mất kali đáng kể, ví dụ như suy thận trước thận (căn nguyên do tim) và bệnh lý thận mất muối. Nếu hạ kali huyết kèm theo các dấu hiệu lâm sàng (ví dụ như yếu, liệt cơ, hoặc biến đổi trên ECG), nên ngưng sử dụng Co-Diovan. Nên điều chỉnh tình trạng hạ kali huyết và hạ magiê huyết có sẵn trước khi bắt đầu sử dụng các thiazide. Nồng độ kali và magiê huyết thanh nên được kiểm tra định kỳ. Tất cả các bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu thiazide nên được theo dõi sự mất cân bằng điện giải, đặc biệt là kali.

Thuốc lợi tiểu thiazide có thể thúc đẩy sự khởi phát tình trạng hạ natri huyết và nhiễm kiềm do giảm clo huyết hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ natri huyết có sẵn. Hạ natri huyết, kèm theo triệu chứng thần kinh (buồn nôn, mất định hướng tiến triển, trạng thái đờ đẫn) đã được quan sát thấy trong trường hợp cá biệt. Thường xuyên theo dõi nồng độ natri trong huyết thanh cũng được khuyến cáo.

Bệnh nhân mất muối và/hoặc mất thể tích tuần hoàn

Những trường hợp mất muối và/hoặc mất thể tích tuần hoàn nặng như do dùng liều cao thuốc lợi tiểu, hạ huyết áp có triệu chứng hiếm có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị Co-Diovan. Co-Diovan chỉ nên được sử dụng sau khi điều chỉnh bất kỳ tình trạng mất thể tích tuần hoàn và/hoặc mất natri nào có sẵn, nếu không, điều trị nên bắt đầu dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.

Nếu hạ huyết áp xảy ra, phải đặt bệnh nhân nằm ngửa, và trong trường hợp cần thiết phải truyền nước muối sinh lý. Tiếp tục điều trị khi huyết áp ổn định.

Bệnh nhân hẹp động mạch thận

Nên thận trọng khi dùng Co-Diovan để điều trị tăng huyết áp. Ở bệnh nhân hẹp động mạch thận một hoặc hai bên hoặc hẹp trên bệnh nhân chỉ có một thận vì urê máu và creatinine huyết thanh có thể tăng ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (tốc độ lọc cầu thận (GFR) > 30ml/phút). Do thành phần hydrochlorothiazide, Co-Diovan phải được dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30ml/phút). Thuốc lợi tiểu thiazide có thể thúc đẩy tình trạng tăng nitơ máu ở những bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính. Đơn trị liệu với thuốc lợi tiểu thiazide không hiệu quả trong suy thận nặng (GFR < 30ml/phút), nhưng có thể hữu ích khi kết hợp một cách thận trọng với thuốc lợi tiểu quai ngay cả ở những bệnh nhân với GFR < 30mL/phút (xem phần liều lượng và cách dùng và dược lâm sàng, mục dược động học).

Việc sử dụng các thuốc chẹn thụ thể ARBs, bao gồm cả valsartan hoặc các thuốc ức chế men chuyển ACEIs với Aliskiren nên tránh ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30mL/phút) (xem phần tương tác thuốc, tiểu mục thuốc phong tỏa kép hệ RAA).

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa. Co-Diovan nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường mật và suy gan nặng (xem phần liều lượng và cách dùng, chống chỉ định và dược lâm sàng, mục dược động học).

Phù mạch

Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cổ họng, và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với valsartan, một số những bệnh nhân này trước đây đã bị phù mạch với các thuốc khác bao gồm cả thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Co-Diovan nên được ngưng ngay lập tức ở những bệnh nhân phát triển phù mạch, và không nên tái sử dụng Co-Diovan nữa.

Lupus ban đỏ hệ thống

Đã có những báo cáo về thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide làm nặng hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống.

Những rối loạn chuyển hóa khác

Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide có thể làm thay đổi khả năng dung nạp đường glucose và làm tăng nồng độ của cholesterol và triglyceride.

Giống như các thuốc lợi tiểu khác, hydrochlorothiazide có thể tăng nồng độ acid uric trong huyết thanh do giảm độ thanh thải của acid uric và có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tăng acid uric máu và thúc đẩy bệnh gút ở những bệnh nhân nhạy cảm.

Thiazide làm giảm bài tiết canxi trong nước tiểu và có thể gây tăng nhẹ canxi trong huyết thanh trong trường hợp không có các rối loạn chuyển hóa canxi. Vì hydrochlorothiazide có thể làm tăng nồng độ canxi trong huyết thanh, nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân tăng calci huyết.
Tăng rõ rệt calci huyết không đáp ứng với ngưng thiazide hoặc calci huyết > 12mg/dL có thể là bằng chứng của một quá trình tăng calci huyết độc lập với thiazide có sẵn.

Thay đổi bệnh lý của tuyến cận giáp ở bệnh nhân tăng calci huyết và giảm phosphate huyết đã được quan sát thấy ở một vài bệnh nhân điều trị bằng thiazide kéo dài. Nếu xảy ra tăng calci huyết, cần làm rõ chẩn đoán.

Tổng quát

Thường gặp phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazide ở những bệnh nhân dị ứng và hen suyễn.

Tăng nhãn áp góc đóng cấp tính

Hydrochlorothiazide, là một sulfonamide, đã có liên quan với một phản ứng đặc biệt dẫn đến cận thị thoáng qua cấp tính và bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm khởi phát cấp tính của tình trạng giảm thị lực hoặc đau nhãn cầu và điển hình là xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc. Tăng nhãn áp góc đóng cấp tính không được điều trị có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn. Việc điều trị tiên quyết là ngưng hydrochlorothiazide càng nhanh càng tốt. Điều trị y tế hoặc phẫu thuật có thể cần phải được xem xét nếu áp lực nội nhãn vẫn không kiểm soát được. Yếu tố nguy cơ phát triển tăng nhãn áp góc đóng cấp tính có thể bao gồm tiền sử dị ứng sulfonamide hoặc penicillin.

Bệnh nhân suy tim/sau nhồi máu cơ tim

Ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệ thống renin – angiotensin - aldosterone (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng), điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin liên quan đến thiểu niệu và/hoặc chứng tăng nitơ huyết tiến triển, và trong trường hợp hiếm hoi liên quan với suy thận cấp và/hoặc tử vong. Đánh giá bệnh nhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim nên luôn luôn đi kèm với đánh giá chức năng thận.

Thuốc phong tỏa kép hệ thống Renin - Angiotensin

Cần thận trọng khi điều trị đồng thời thuốc đối kháng thụ thể renin - angiotensin ARBs, bao gồm Valsartan, với các thuốc phong tỏa hệ renin - angiotensin khác như thuốc ức chế men chuyển hoặc Aliskiren (xem phần tương tác thuốc, phần thuốc phong tỏa kép hệ Renin - Angiotensin RAS)

Tác dụng không mong muốn

(Xem thêm trên tờ Hướng dẫn sử dụng)