Thành phần

Mỗi viên nén ATELEC Tablets 10 chứa:

Hoạt chất: cilnidipine 10mg.

Tá dược: Lactose hydrate, cellulose vi tinh the, macrogol 400, magnesi aluminometasilicate, croscarmellose natri, hydroxypropylcellulose, hypromellose phthalate, talc, magnesi stearate, hypromellose, ethylcellulose, macrogol 6000, macrogol 600, titan oxide và sáp camauba.

Công dụng

ATELEC được chỉ định để điều trị tăng huyết áp.

Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Phụ nữ có thai hoặc phụ nữ có khả năng đang mang thai (Xem phần “Sử dụng trong khi mang thai, sinh đẻ hoặc cho con bú”).

Liều dùng

Liều lượng

Thông thường, đối với người lớn dùng 5 - 10mg cilnidipine đường uống, 1 lần/ngày sau bữa ăn sáng. Liều dùng có thể được điều chỉnh theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. Có thể tăng liều đến 20mg, 1lần/ngày, nếu chưa có đáp ứng đầy đủ. Đối với người lớn bị tăng huyết áp nặng, nên dùng ATELEC 10 - 20mg, 1lần/ngày đường uống sau bữa ăn sáng.

Cách dùng

Dùng đường uống.

Cảnh báo và thận trọng

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Cẩn thận khi dùng (Cần thận trọng khi dùng ATELEC ở những bệnh nhân sau đây.)

- Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng [Nồng độ trong huyết tương có thể tăng lên.]

- Bệnh nhân có tiền sử phản ứng phụ nghiêm trọng với thuốc đối kháng calci.

- Bệnh nhân cao tuổi [Xem Sử dụng ở người cao tuổi.]

Thận trọng quan trọng

Vì đã có báo cáo là ngừng đột ngột thuốc đối kháng calci làm nặng thêm một số triệu chứng, do đó nếu cần ngừng ATELEC, phải giảm liều dần dưới sự theo dõi chặt chẽ. Nếu ngừng ATELEC từ liều 5mg/ngày_; nên tiến hành các biện pháp thích hợp như thay thế bằng các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Phải chỉ dẫn bệnh nhân không ngừng thuốc này mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Sử dụng ở người cao tuổi

ATELEC cần được dùng cẩn thận dưới sự theo dõi chặt chẽ tình trạng của bệnh nhân và tiến hành các biện pháp như khởi đầu với một liều thấp hơn (ví dụ 5mg).

Việc sử dụng ở người cao tuổi thường được thừa nhận là nên tránh tác dụng hạ huyết áp quá mức ở người cao tuổi.

Vì vậy, đã quan sát thấy các phản ứng phụ (kể cả các bất thường về kết quả xét nghiệm) ở người cao tuổi từ 65 tuổi trở lên ở 152 trong số 2.863 bệnh nhân trong các nghiên cứu vào thời điểm thuốc được duyệt và trong các nghiên cứu hậu mãi (vào cuối giai đoạn tái kiểm tra).

Sử dụng trong nhi khoa

Chưa xác định được độ an toàn của ATELEC ở bệnh nhân trẻ em (chưa có kinh nghiệm lâm sàng).

Thận trọng khi dùng

Khi phân phối thuốc này:

Cần giải thích rõ cho bệnh nhân hiểu rằng đầu tiên phải lấy viên thuốc ra khỏi vỉ PTP trước khi uống thuốc. [Đã có báo cáo là trong trường hợp uống phải vỉ PTP, các cạnh cứng, sắc của vỉ có thể dễ dàng xuyên thủng niêm mạc thực quản và dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng, như viêm trung thất.]

Lái xe

Các triệu chứng như chóng mặt có thể xảy ra do tác dụng hạ huyết áp của thuốc này. Cần phải có cảnh báo chống lại việc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm cần sự tỉnh táo như làm việc trên cao, vận hành máy móc hoặc lái xe có động cơ.

Thai kỳ

Không được dùng ATELEC cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ có khả năng đang mang thai. [Đã có báo cáo là ATELEC kéo dài thời kỳ thai nghén và thời gian sinh đẻ ở động vật thí nghiệm (trên chuột cống).]

Nên tránh dùng ATELEC đối với phụ nữ đang cho con bú. Tuy nhiên, nếu bắt buộc phải dùng thuốc, cần chỉ dẫn bệnh nhân ngừng cho con bú. [Đã có báo cáo là thuốc này đi vào sữa mẹ ở động vật thí nghiệm (trên chuột cống).]

Tác dụng không mong muốn

Đã quan sát thấy các phản ứng phụ, kể cả các bất thường về kết quả xét nghiệm ở 414 bệnh nhân (6,95%) trong số 5.958 bệnh nhân trong các nghiên cứu vào thời điểm thuốc được duyệt và trong các nghiên cứu hậu mãi (vào cuối giai đoạn tái kiểm tra).

Các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng

- Rối loạn chức năng gan và vàng da (không rõ tần suất): Rối loạn chức năng gan và vàng da đi kèm với tăng AST (GOT), ALT (GPT) và γ-GTP có thể xảy ra.
Vì vậy, cần phải theo dõi sát, nếu quan sát thấy bất kỳ bất thường nào thì cần tiến hành các biện pháp thích hợp như ngừng dùng ATELEC.

- Giảm tiểu cầu (tỷ lệ: <0,1%): Vì giảm tiểu cầu có thể xảy ra, cần phải theo dõi sát, nếu quan sát thấy bất kỳ bất thường nào thì cần tiến hành các biện pháp thích hợp như ngừng dùng ATELEC.

Các phản ứng phụ khác

Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng phụ nào sau đây thì cần tiến hành các biện pháp thích hợp tùy theo triệu chứng.

	0,1 - < 5%	< 0,1%	Không rõ tần suất
Gan^{Lưu ý1})	Tăng AST (GOT), ALT (GPT), LDH, v.v...	Tăng ALP
Thận	Tăng creatinine hoặc nitơ urê, protein niệu dương tính	Có cặn lắng trong nước tiểu
Tâm thần kinh	Nhức đầu, nhức đầu âm ỉ, chóng mặt, chóng mặt khi đứng lên, cứng cơ vai	Buồn ngủ, mất ngủ, run ngón tay, hay quên	Tê
Tim mạch	Đỏ bừng mặt, đánh trống ngực, cảm giác nóng, điện tâm đồ bất thường (ST hạ, sóng T đảo ngược), huyết áp giảm	Đau ngực, tỷ lệ tim-ngực tăng, nhịp tim nhanh, bloc nhĩ thất, cảm giác lạnh	Ngoại tâm thu
Tiêu hóa	Buồn nôn, nôn, đau bụng	Táo bón, chướng bụng, khát, phì đại lợi, ợ nóng, tiêu chảy
Quá mẫn^{Lưu ý 2})	Nổi ban	Đỏ, ngứa	Nhạy cảm với ánh sáng
Huyết học	Tăng hoặc giảm bạch cầu (WBC), bạch cầu trung tính và hemoglobin.	Tăng hoặc giảm hồng cầu (RBC), hematocrit, bạch cầu ưa eosin và tế bào lympho
Phản ứng phụ khác	Phù (mặt, chi dưới, v.v...), khó chịu toàn thân, tiểu dắt, tăng cholesterol huyết thanh, tăng hoặc giảm CK (CPK), acid uric, Kali và phospho huyết thanh	Cảm giác yếu, co cứng cơ sinh đôi cẳng chân, khô quanh mắt, sung huyết mắt và cảm giác kích ứng, rối loạn vị giác, đường niệu dương tính, tăng hoặc giảm đường huyết lúc đói, protein toàn phân, Calci and CRP huyết thanh, ho