AMEDOLFEN 100MG

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Flurbiprofen 100 mg

Tá dược: Lactose monohydrat, povidon K30, cellulose vi tinh thể PH 101, croscarmellose natri, magnesi stearat, silic oxyd dạng keo khan, opadry II blue.

Công dụng

- Điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, rối loạn và chấn thương cơ xướng khớp như viêm quanh khớp, cứng vai, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm bao gân, đau lưng, bong gân và căng cơ.

- Giảm đau trong các cơn đau từ nhẹ đến trung bình trong tình trạng như đau răng, đau hậu phẫu, đau bụng kinh và đau nửa đầu.

Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn (hen, mày đay hoặc các loại dị ứng) với flurbiprofen hoặc bất kỳ thành phần khác của thuốc.

Bệnh nhân có tiển sử quá mẫn (hen, phù mạch, mày đay) sau khi uống aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.

Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid.

Flurbiprofen không nên được sử dụng ở bệnh nhân đang có hoặc có tiền sử viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, viêm loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hóa tái phát (hai hoặc nhiều đợt viêm loét hoặc chảy máu riêng biệt).

Bệnh nhân suy tim nặng, suy gan nặng và suy thận nặng.

Trong 3 tháng cuối thai kỳ.

Liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống. Amedolfen 100 nên được uống với hoặc sau bữa ăn với một cốc nước.

Liều dùng:

Người lớn: Uống 150 - 200 mg/ngày, chia liều uống trong 2, 3 hoặc 4 lần. Ở những bệnh nhân có triệu chứng nặng hoặc bệnh có nguồn gốc gần đây, hoặc trong đợt cấp, tổng liều hằng ngày có thế tăng đến 300 mg/ngày chia làm nhiều liều.

Đối với đau bụng kinh, liều 100 mg có thể được dùng vào lúc bắt đầu của các triệu chứng sau đó là 50 hoặc 100 mg cách nhau từ 4 đến 6 giờ. Tổng liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 300 mg.

Trẻ em: Khuyến cáo không sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Người già: Người lớn tuổi có tăng nguy cơ về hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi. Mặc dù flurbiprofen thường được dung nạp tốt ở người già, một số bệnh nhân, đặc biệt là những người có chức năng thận suy giảm, có thể thải trừ các thuốc kháng viêm không steroid chậm hơn bình thường. Trong những trường hợp này, flurbiprofen nên được sử dụng một cách thận trọng và liều dùng nên được đánh giá theo từng bệnh nhân. Nếu thuốc kháng viêm không steroid được coi là cần thiết, liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng và trong thời gian ngắn nhất có thể. Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên cho xuất huyết tiêu hóa trong khi điều trị thuốc kháng viêm không steroid.

Cảnh báo và thận trọng

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

Nên tránh việc sử dụng đồng thời flurbiprofen với các kháng viêm không steroid khác bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 vì khả năng có các phản ứng phụ hiệp lực.

Người già: Ngươi già có tăng tần số các phản ứng bất lợi từ kháng viêm không steroid, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong.

Xuất huyết, viêm loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, viêm loét hoặc thủng đường tiêu hóa đã được báo cáo với tất cả các kháng viêm không steroid bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Những tác dụng phụ này có thể gây tử vong và có thể xảy ra cùng hoặc không cùng các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng.

Nguy cơ xuất huyết, viêm loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn với việc tăng liều kháng viêm không steroid, ở những bệnh nhân có tiền sử loét đặc biệt nếu có kèm các biến chứng như xuất huyết hay thủng, và ở người già. Những bệnh nhân này nên được bắt đầu điều trị ở liều thấp nhất có thể. Việc kết hợp điều trị với các thuốc bảo vệ (như misoprostol hoặc chất ức chế bơm proton) nên được cân nhắc cho những bệnh nhân này, cũng như cho bệnh nhân dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các loại thuốc khác có khả năng làm tăng các nguy cơ đường tiêu hóa.

Bệnh nhân có tiền sử bệnh tiêu hóa, đặc biệt là người già, nên được khuyên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu tiêu hóa) nhất là trong giai đoạn đầu của điều trị.

Bệnh nhân nên được khuyên cần thận trọng khi điều trị đồng thời flurbiprofen với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống tiểu cầu như aspirin.

Khi xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xảy ra ở bệnh nhân dùng flurbiprofen, nên dừng việc diều trị.

Rối loạn hô hấp: cần thận trọng khi dùng flurbiprofen cho bệnh nhân mắc phải, hoặc có tiền sử hen phế quản vì kháng viêm không steroid đã được báo cáo gây co thắt phế quản ở các bệnh nhân này.

Suy tim mạch, suy thận và suy gan: Việc dùng NSAID có thể gây giảm sự tạo thành prostaglandin phụ thuộc vào liều và gây suy thận. Bệnh nhân có nguy cơ lớn nhất cho phản ứng này là những người có suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, đang dùng thuốc lợi tiểu và người già. Chức năng thận nên được theo dõi ở những bệnh nhân này.

Flurbiprofen nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử suy tim hoặc tăng huyết áp vì phù nề đã được báo cáo liên quan đến việc dùng flurbiprofen.

Tác động lên tim mạch và mạch máu não: Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết từ nhẹ đến trung bình cần được giám sát và tư vấn phù hợp vì giữ nước và phù đã được báo cáo liên quan đến việc dùng flurbiprofen và điều trị NSAID. Thử nghiệm lâm sàng và số liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt với liều cao và trong điều trị dài hạn) có thế liên quan đến một gia tăng nhỏ nguy cơ các biến chứng huyết khối động mạch như nhồi máu cơ tim hay đột quỵ. Không đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này ở flurbiprofen.

Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh thiếu máu cơ tim được thành lập, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng flurbiprofen sau khi có cân nhắc cẩn thận. Cân nhắc tương tự nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết, đái tháo đường, hút thuốc lá).

Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi mấu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo vể các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Amedolfen 100 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Ảnh hưởng trên thận: Sử dụng thận trọng khi bắt đầu điều trị với NSAID như flurbiprofen ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể.

Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: ở những bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể có tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.

Ảnh hưởng lên da: Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân có vẻ có nguy cơ cao nhất cho các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị, xảy ra trong tháng đầu tiên của điều trị trong phần lớn các trường hợp. Flurbiprofen nên được ngưng khi có các dấu hiệu đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu nào của quá mẫn.

Ảnh hưởng huyết học: Flurbiprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cẩu và kéo dài thời gian chảy máu. Flurbiprofen nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có khả năng chảy máu bất thường.

Suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ: Việc sử dụng flurbiprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai, ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc những người dang thực hiện kiểm tra vô sinh, việc ngưng sử dụng flurbiprofen nên được xem xét.

Thuốc này có chứa: Lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyển hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Thời kỳ mang thai: ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai nghén và/hoặc sự phát triển của phôi thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị tật tim và tật nứt bụng sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn đầu thai kỳ. Các nguy cơ tuyệt đối cho dị tật tim mạch đã tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Các nguy cơ được cho là tăng với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây tăng mất và chết phôi thai trước và sau khi được cấy. Ngoài ra, việc tăng tỷ lệ mắc nhiều dị tật khác, bao gồm tim mạch đã được báo cáo ở những động vật cho dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ hình thành và phát triển nội tạng. Trong ba tháng đầu và ba tháng giữa của thai kỳ, flurbiprofen không nên được sử dụng trừ khi thật sự cần thiết. Nếu flurbiprofen được sử dụng ở phụ nữ đang cố gắng mang thai, hoặc trong ba tháng đầu tiên và ba tháng giữa của thai kỳ, liều dùng nên được giữ ở mức thấp nhất và trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể. Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi bị:

- Độc tính tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp phổi).

- Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển tới suy thận.

Ở mẹ và trẻ sơ sinh, trong giai đoạn cuối thai kỳ:

- Có thể kéo dài thời gian chảy máu, một hiệu ứng chống đông máu có thể xảy ra ngay cả ở liều rất thấp.

- Ức chế co bóp tử cung dẫn đến trì hoãn hoặc kéo dài quá trình chuyển dạ.

Do đó, flurbiprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối thai kỳ.