ADALAT 10MG

Thành phần

Mỗi viên nang chứa:

Hoạt chất: Nifedipine 10mg

Tá dược: Gelatine, glycerol, polyethylene glycol 400, dầu bạc hà, nước tinh khiết, saccharin sodium, sunset yellow FCF (E 110/C.I.15985), titanium dioxide (E171/C.I.77891).

Công dụng

Điều trị bệnh mạch vành.

- Cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính (đau khi gắng sức).

- Cơn đau thắt ngực do co thắt mạch (cơn đau thắt ngực Prinzmetal, đau thắt ngực biến đổi).

Điều trị tăng huyết áp vô căn.

Điều trị cơn tăng huyết áp.

Điều trị hội chứng Raynaud (hội chứng Raynaud tiên phát và thứ phát).

Thuốc cũng có thể sử dụng điều trị đau thắt ngực ổn định mạn tính (và tăng huyết áp vô căn) nếu không có điều trị nào khác thích hợp vì các trường hợp này cần phải được điều trị với Nifedipine tác dụng kéo dài.

Chống chỉ định

Không được sử dụng viên nang Adalat trong những trường hợp biết có mẫn cảm với Nifedipine hoặc bất kỳ tá dược của thuốc (xem “Cảnh báo và thận trọng”, “Danh mục tá dược”).

Không dùng Nifedipine cho phụ nữ có thai và đang cho con bú (xem "Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú”).

Viên nang Adalat không được sử dụng trong những trường hợp sốc do tim mạch.

Nifedipine dạng phóng thích nhanh chống chỉ định trong cơn đau thắt ngực không ổn định và sau một nhồi máu cơ tim cấp trong vòng 4 tuần đầu tiên.

Nifedipine không được dùng phối hợp với Rifampicin vì có thể không đạt được nồng độ Nifedipine hiệu quả trong huyết tương do cảm ứng enzyme.

Chống chỉ định trong trường hợp hẹp động mạch chủ nặng, rối loạn chuyển hoá porphyrin cấp.

Liều dùng

Theo chừng mực có thể, điều trị phải được gia giảm theo nhu cầu của từng cá nhân tùy theo độ nặng của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân.

Tùy theo bệnh cảnh lâm sàng của mỗi trường hợp, liều căn bản phải được đưa vào dần dần. Nên theo dõi cẩn thận các bệnh nhân suy giảm chức năng gan, trong trường hợp nặng cần phải giảm liều.

Nên chỉnh liều ở những bệnh nhân tăng huyết áp có bệnh lý mạch máu não nặng và ở những bệnh nhân nhẹ ký hoặc đang được điều trị phối hợp với các loại thuốc hạ huyết áp khác, do có thể có phản ứng quá mức với Nifedipine. Ngoài ra, ở những bệnh nhân có tác dụng phụ khi đáp ứng điều trị Nifedipine, muốn điều chỉnh liều tốt hơn nên dùng viên nang Adalat 5mg.

Trừ phi được kê toa theo cách khác, hướng dẫn liều lượng sau được áp dụng cho người lớn:

1. Trong điều trị bệnh mạch vành: 1 viên Nifedipine 10mg uống mỗi ngày 3 lần (3 x 10mg/ngày).

Cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính (cơn đau thắt ngực khi gắng sức) nên bắt đầu bằng viên Nifedipine 5mg. Nếu cần phải dùng liều cao hơn, nên tăng liều dần cho đến tối đa 60mg/ngày.

Trong cơn đau thắt ngực do co thắt mạch (cơn đau thắt ngực Prinzmental, cơn đau thắt ngực thay đổi): 1 viên Nifedipine 10mg uống mỗi ngày 3 lần (3 x 10mg/ngày). Nên bắt đầu bằng viên Nifedipine 5mg. Nếu cần phải dùng liều cao hơn, nên tăng liều dần cho đến tối đa 60mg/ngày.

2. Trong điều trị cao huyết áp: 1 viên Nifedipine 10mg uống mỗi ngày 3 lần (3 x 10mg/ngày). Nên bắt đầu bằng viên Nifedipine 5mg. Nếu cần phải dùng liều cao hơn, nên tăng liều dần cho đến tối đa 60mg/ngày.

3. Trong cơn cao huyết áp: 1 viên Nifedipine 10mg uống liều duy nhất (1 x 10mg). Nên bắt đầu bằng viên Nifedipine 5mg.

Đối với chẩn đoán cơn cao huyết áp (= không có tổn thương cơ quan đích): 1 viên Nifedipine 10mg uống liều duy nhất (1 x 10mg).

Đối với chẩn đoán cao huyết áp ác tính (= có tổn thương cơ quan đích)

Điều trị ban đầu: 1 viên Nifedipine 10mg uống liều duy nhất (1 x 10mg).

Điều trị tiếp theo: 1 viên Nifedipine 10mg uống liều duy nhất (1 x 10mg).

Sau đó truyền tĩnh mạch Nifedipine hoặc Nitroglycerine, Clonidine, Dihydralazine như điều trị tiếp theo và truyền tĩnh mạch Nitroprusside trong trường hợp nặng hơn.

Nếu chưa hiệu quả, tùy theo tình trạng huyết áp, có thể dùng thêm liều 5 hoặc 10mg (1 viên Nifedipine) tối thiểu sau 30 phút. Nếu thời gian dùng thuốc sát hớn và/hoặc liều cao hơn, có thể gây tụt huyết áp nguy hiểm.

4. Trong hội chứng Raynaud: 1 viên Nifedipine 10mg uống mỗi ngày 3 lần (3 x 10mg/ngày). Nên bắt đầu bằng viên Nifedipine 5mg. Nếu cần phải dùng liều cao hơn, nên tăng liều dần cho đến tối đa 60mg/ngày.

Khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP 3A4 hoặc các chất gây cảm ứng CYP 3A4 có thể phải điều chỉnh liều Nifedipine hoặc ngừng không sử dụng Nifedipine (xem mục ^“Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác”).

Thời gian điều trị:

Bác sĩ điều trị sẽ xác định thời gian sử dụng thuốc.

Do tác dụng hạ áp và chống thiếu máu cơ tim đáng kể, nên giảm các viên nang Adalat dần dần, đặc biệt khi dùng liều cao.

Cách dùng thuốc:

Về nguyên tắc, viên nang Adalat nên được uống nguyên viên với một ít nước, không tùy thuộc vào bữa ăn. Không dùng cùng với nước ép quả bưởi.

Bệnh nhân uống liều đơn vị 20mg dạng phóng thích nhanh như viên nang Adalat 5mg hay viên nang Adalat 10mg thì khoảng cách cho phép giữa hai liều ít nhất là 2 giờ.

Thông tin thêm trên các dân số đặc biệt

Trẻ em và thanh thiếu niên

Tính an toàn và hiệu quả của viên nang Adalat ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Người già

Ở người già, dược động học của viên nang Adalat thay đổi do đó có thể liều Nifedipine duy trì cần thấp hơn so với người trẻ tuổi.

Bệnh nhân suy gan

Cần theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân suy chức năng gan, và trong một số trường hợp nặng có thể cần thiết phải giảm liều.

Bệnh nhân suy thận

Dựa trên các dữ liệu về dược động học thì không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (xem “Các đặc tính dược động học”).

Cảnh báo và thận trọng

Phải lưu ý đến các bệnh nhân có huyết áp quá thấp (hạ huyết áp trầm trọng với huyết áp tâm thu thấp hơn 90mmHg); các trường hợp có các biểu hiện suy tim và hẹp động mạch chủ trầm trọng.

Điều trị bằng Nifedipine phóng thích nhanh có thể làm tụt huyết áp kèm theo nhịp tim nhanh do phản xạ, điều này có thể gây ra các biến chứng tim mạch.

Cũng như các chất vận mạch khác, có thể xảy ra cơn đau thắt ngực nhưng thường rất hiếm (Dữ liệu từ các báo cáo tự phát) với Nifedipine dạng phóng thích nhanh, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Dữ liệu từ các nghiên cứu trên lâm sàng xác nhận rằng hiện tượng xảy ra các cơn đau thắt ngực thường hiếm gặp.

Đối với những bệnh nhân bị đau thắt ngực, có thể xảy ra sự gia tăng tần suất xuất hiện, thời gian và mức độ nghiêm trọng của cơn đau thắt ngực, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.

Xảy ra nhồi máu cơ tim ở một số trường hợp cá biệt cũng đã được mô tả, mặc dù không thể phân biệt được tác dụng phụ này với diễn tiến tự nhiên của bệnh lý tiềm ẩn.

Hiện chưa có các dữ liệu về hiệu quả và an toàn từ các nghiên cứu có kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai (xem phần “Có thai và cho con bú”).

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có sự đa dạng của những tác dụng độc đối với phôi thai, rau thai và bào thai khi sử dụng thuốc trong và sau giai đoạn hình thành tổ chức (xem phần “Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”).

Với các chứng cứ lâm sàng có sẵn, chưa xác định được các nguy cơ đặc hiệu trước khi sinh. Mặc dù sự tăng lên của tình trạng ngạt thai chu sinh, mổ lấy thai cũng như tình trạng sinh non và chậm phát triển bào thai cũng đã được báo cáo. Cũng chưa rõ là những báo cáo trên là do bệnh tăng huyết áp tiềm ẩn, do điều trị tăng huyết áp hay do tác dụng của một loại thuốc đặc hiệu.

Thông tin sẵn có chưa đầy đủ để loại trừ phản ứng có hại của thuốc đối với trẻ chưa sinh ra và sơ sinh. Do vậy, cần đánh giá rất cẩn thận nguy cơ và lợi ích đối với từng trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và chỉ cân nhắc khi tất cả các lựa chọn điều trị khác hoặc không được chỉ định hoặc không có hiệu quả.

Cần theo dõi cẩn thận huyết áp, cũng như khi sử dụng Nifedipine với Magiê sulfat đường tĩnh mạch, do có khả năng làm tụt huyết áp quá mức có thể gây nguy hại cho cả bà mẹ và thai nhi.

Đối với những bệnh nhân suy chức năng gan, cần theo dõi chặt chẽ và, trong những trường hợp nặng, có thể phải giảm liều dùng. Nifedipine được chuyển hoá thông qua hệ thống cytochrome P450 3A4. Vì thế các thuốc được biết hoặc ức chế hoặc gây cảm ứng hệ thống enzym này có thể làm thay đổi sự chuyển hóa bước đầu hay độ thanh thải của Nifedipine (xem phần “tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác”).

Các thuốc ức chế hệ thống cytochrome P450 3A4 ở mức độ vừa và nhẹ có thể làm tăng nồng độ của Nifedipine trong huyết tương ví dụ:

- Các thuốc kháng sinh nhóm Macrolide (v.d.Erythromycin).

- Các thuốc kháng HIV ức chế protease (v.d. Ritonavir).

- Các thuốc kháng nấm azole (ví dụ Ketoconazole).

- Thuốc chống trầm cảm Nefazodone và Fluoxetine.

- Quinupristin/Dalfopristin.

- Valproic acid.

- Cimetidine.

Khi sử dụng đồng thời với các thuốc trên, cần theo dõi huyết áp và nếu cần thiết có thể cân nhắc việc giảm liều Nifedipine.

Sử dụng trên các dân số đặc biệt: xem mục “Liều dùng và cách dùng”.