TINFOTEN 180MG

Thành phần:

Mỗi viên nang cứng:

Thành phần dược chất: Fexofenadin hydroclorid 180mg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Natri starch glycolat, Natri lauryl sulfat, Povidon K30, Natri croscarmellose, Magnesi stearat.

Công dụng:

Điều trị nhiễm triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùi, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

Liều dùng, cách dùng:

- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/ngày.

- Bệnh nhân suy gan không cần điều chỉnh liều.

- Người cao tuổi không cần điều chỉnh liều, ngoại trừ có suy giảm chức năng thận.

- Dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Chống chỉ định:

- Quá mẫn với Fexofenadin hoặc với bất cứ thành phần nao của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

- Thận trọng theo dõi khi dùng Fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc có khoảng Q-T kéo dài từ trước.

- Không tự ý dùng thuốc kháng histamin khác khi đang dùng Fexofenadin.

- Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi sử dụng cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm do nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dài.

- Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận.

- Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định.

- Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24h - 48 giờ trước khi tiến hình các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.

- Sản phẩm có chứa Lactose monohydrat: cần sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactose hoặc kém hấp thu glucose - galactose, bệnh nhân bị đái đường.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ của Fexofenadin trên phụ nữ mang thai, nên chỉ dùng Fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Không rõ thuốc có bài tiết sữa mẹ hay không, vì vậy cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đag cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

- Tuy Fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng trong khi lát xe hoặc điều khiển máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

- Erythromycin và ketoconazole làm tăng nồng độ và diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian của Fexofenadin trong máu, cơ chế có thể là làm tăng hấp thu và giảm thải trừ thuốc này. Tuy nhiên tương tác không có ý nghĩa trên lâm sàng, do đó có thể dùng chung Fexofenadin với Ketoconazol và Erythromycin.

- Thuốc kháng acid chứ nhôm, magnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

- Ở người lớn, những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo, với một tỷ lệ tương tự như quan sát với giả dược:

Rối loạn hệ thần kinh: thường gặp (ADR > 1/100): nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt

Rối loạn tiêu hóa: thường gặp (ADR > 1/100):  buồn nôn

Rối loạn chung: ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100): mệt mỏi

- Ở người lớn, những tác dụng không muốn sau đây đã được báo cáo trong giám sát sau tiếp thị. Tần suất mà chúng xảy ra là rất hiếm gặp. (ADR < 1/10.000)

Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, đau thắt ngực, khó thở, đỏ bừng mặt và phản vệ toàn thân.

Rối loạn tâm thần: mất ngủ, căng thẳng, rối loạn giấc ngủ hay gặp ác mộng / mơ quá mức (paroniria)

Các rối loạn nhịp tim: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực

Rối loạn tiêu hóa: bệnh tiêu chảy

Da và các rối loạn mô dưới da: phát ban, nổi mề đay, ngứa

Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến điều trị nhức đầu (7.3%), buồn ngủ (2.3 %), buồn nôn (1.5 %) và chóng mặt (1.5%). Tỷ lệ những tác dụng phụ này quan sát với fexofenadin tương tự như quan sát với giả dược.

Tác dụng phụ liên quan đến điều trị đã được báo cáo với tỉ lệ dưới 1% gồm: rối loạn mệt mỏi, mất ngủ, căng thẳng và rối loạn giấc ngủ hoặc paroniria, chẳng hạn như những cơn ác mộng và nhịp tim nhanh, đánh trống ngực và tiêu chảy. Trong trường hợp hiếm, phát ban, nổi mề đay, ngứa và phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, đau thắt ngực, khó thở, đỏ bừng mặt và phản vệ hệ thống cũng đã được báo cáo.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí:

Quá liều: Thông tin về độc tính cấp của Fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.

Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.